Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 7-дневного и 14-дневного лечения антибиотиками при бактериемии Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)

1 марта 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Эффективность и безопасность 7-дневного и 14-дневного лечения антибиотиками бактериемии, вызванной синегнойной палочкой: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (SHORTEN-2) с анализом DOOR/RADAR

Фаза IV, открытое, рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование для демонстрации превосходства антибиотиков с разрешенным показанием в течение 7 дней по сравнению с 14 днями при лечении инфекций кровотока, вызванных P. aeruginosa (BSI-PA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект предназначен для определения оптимальной продолжительности лечения антибиотиками при бактериемии Pseudomonas aeruginosa путем сравнения адекватной схемы лечения антибиотиками продолжительностью 7 дней (экспериментальная группа) и 14 дней (контрольная группа). Оценка рецидивов инфекции, смертности, количества свободных дней от лечения антибиотиками, нежелательных явлений и суперинфекций включена в качестве вторичных целей.

Активным лечением антибиотиками будет считаться любое лечение с доказанной in vitro активностью в отношении штамма, ответственного за бактериемию у пациента, независимо от введенной дозы.

Клинические правила включены для прекращения лечения антибиотиками или продолжения и повторной оценки в каждой группе лечения.

Это прагматичное исследование, поскольку количество посещений, выполненных для исследования, аналогично обычному клиническому наблюдению за этими пациентами. Последний контакт и последний визит для исследования будут проведены через 90 дней после первого положительного посева крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dolores Sousa Regueiro, Dr.
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Esperanza Merino de Lucas, Dr.
      • Almería, Испания, 04009
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Ángeles Esteban Moreno, Dr.
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ibai Los Arcos Bertiz, Dr.
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joaquín López -Contreras González
      • Burgos, Испания, 09006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carolina Navarro San Francisco, Dr.
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fátima Galán Sánchez, Dr.
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan José Castón Osorio, Dr.
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Ángel López Zúñiga, Dr.
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Anguita Santos, Dr.
      • Huelva, Испания, 21005
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Franco Huerta, Dr.
      • Jaén, Испания, 23007
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen Herrero Rodríguez, Dr.
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Контакт:
          • Eva Romay Lema, Dr.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eva Romay Lema, Dr.
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pilar Martín Dávila, Dr.
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Belén Loeches Yagüe, Dr.
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Nerea Carrasco Antón, Dr.
        • Главный следователь:
          • Nerea Carrasco Antón, Dr.
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Diego Ruiz Mesa, Dr.
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mª Carmen Fariñas, Dr.
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Eduardo López Cortés, Dr.
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rocío Álvarez, MD
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolás Merchante Gutiérrez, Dr.
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vicente Abril López de Medrano, Dr.
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paula Ramírez Galleymore, Dr.
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Antonia Miguel Gómez, Dr.
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Ramón Paño Pardo, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilio García Prieto, Dr.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mireia Puig Asensio, Dr.
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Parc Tauli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aina Gomila Grange, Dr.
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Jesús Hidalgo, Dr.
      • Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Puerto Real
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Jiménez Aguilar, Dr.
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maialen Ibarguren Pinilla, Dr.
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helem Haydee Vílchez Rueda, Dr.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Antonio Oteo Revuelta, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Контакт:
          • Alfonso del Arco Jiménez, Dr.
          • Электронная почта: alfarco@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alfonso del Arco Jiménez, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Idoia Bilbao del Olmo, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrián Sousa Domínguez, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом BSI-PA, получившие 6 дней (+/- 1) активного лечения антибиотиками с даты получения первой положительной культуры крови и до момента рандомизации.
  • Информированное согласие подписано.

Основные критерии исключения:

  • Источник бактериемии не контролируется должным образом по крайней мере за 72 часа до рандомизации.
  • Бактериемия, вторичная по отношению к инфекции, которая обязательно требует длительного лечения антибиотиками более 7 дней.
  • Сосуществование другой инфекции во время диагностики бактериемии, которая также требует лечения антибиотиками.
  • Бактериальная пневмония у пациентов с тяжелой иммуносупрессией
  • Бактериемия любого происхождения у пациентов с тяжелой нейтропенией (<500 клеток/мм3) на момент рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткосрочное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
7 дней любого активного лечения антибиотиками с даты последнего положительного посева крови
Лекарство: Краткосрочное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
7 дней любого активного лечения антибиотиками для BSI-PA
Другие имена:
  • Любой активный антибиотик с лечением с доказанной активностью in vitro из предварительно установленного списка антибиотиков, включенных
Активный компаратор: Длительное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
14 дней любого активного лечения антибиотиками с даты последней положительной культуры крови
Лекарство: Длительное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
14 дней любого активного лечения антибиотиками для BSI-PA
Другие имена:
  • Любой активный антибиотик с доказанной активностью in vitro, предварительно установленный список антибиотиков включен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность достижения лучшего показателя DOOR/RADAR у пациентов в экспериментальной группе, чем в контрольной группе
Временное ограничение: 30 дней после отмены лечения

Вероятность того, что какой-либо конкретный пациент в экспериментальной группе достигнет лучших результатов, чем пациент в контрольной группе, оценивается по их баллам в анализе DOOR/RADAR (желательность ранжирования исходов/реакция с поправкой на продолжительность риска антибиотиков).

Этот анализ классифицирует пациентов в два этапа:

  1. Первый порядковый рейтинг клинических исходов (DOOR), определяемый следующими взаимоисключающими категориями:

    1. Исцеление без происшествий.
    2. Исцеление с доказанным или вероятным рецидивом.
    3. Исцеление после серьезного нежелательного явления.
    4. Нет клинического излечения.
    5. Смерть.
  2. Вторая классификация, в которой пациенты из одной и той же категории клинических исходов ранжируются в соответствии с количеством дней лечения антибиотиками (RADAR).

Пациенты с более низким баллом DOOR/RADAR будут иметь наилучшие результаты с точки зрения клинической эффективности, а также меньшего воздействия антибиотикотерапии.
30 дней после отмены лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка не меньшей эффективности; Неэффективность лечения
Временное ограничение: День +30 после прерывания пробного лечения
Определяется как смертность от любой причины или доказанный/вероятный рецидив
День +30 после прерывания пробного лечения
Рецидив инфекции
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Доказанная, вероятная или возможная частота рецидивов
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Смертность от любой причины
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Количество пациентов, умерших по любой причине с даты включения до последнего периода наблюдения
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Опишите суперинфекции.
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Скорость суперинфекции
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Безопасность лечения антибиотиками
Временное ограничение: День +30 после перерыва в испытательном лечении и день +90 с даты извлечения первой положительной культуры крови, взвешенные на 1000 дней наблюдения.
Сбор информации о любых связанных нежелательных явлениях с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней.
День +30 после перерыва в испытательном лечении и день +90 с даты извлечения первой положительной культуры крови, взвешенные на 1000 дней наблюдения.
Эффективность руки короткого лечения
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Количество дней лечения и дней пребывания в больнице, которых удалось избежать в конце периода наблюдения
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Подтверждение происхождения рецидивов
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Проверка того, вызваны ли рецидивы одним и тем же штаммом, сравнение штаммов P. aeruginosa с помощью генетического секвенирования.
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Сравнение экологического воздействия коротких и длинных схем лечения
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
Разнообразие анализа кишечной микробиоты
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Spanish Clinical Research Network - SCReN
CIBER (Infectious diseases)

Следователи

  • Главный следователь: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHORTEN II
  • 2021-003847-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательная база данных, содержащая только анонимные данные субъектов-участников, будет передана непосредственным исследователям в течение 6 месяцев после полного удаления.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Непосредственные сотрудники в рамках исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться