Эффективность и безопасность 7-дневного и 14-дневного лечения антибиотиками при бактериемии Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)
20 января 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Эффективность и безопасность 7-дневного и 14-дневного лечения антибиотиками бактериемии, вызванной синегнойной палочкой: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (SHORTEN-2) с анализом DOOR/RADAR
Фаза IV, открытое, рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование для демонстрации превосходства антибиотиков с разрешенным показанием в течение 7 дней по сравнению с 14 днями при лечении инфекций кровотока, вызванных P. aeruginosa (BSI-PA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Проект предназначен для определения оптимальной продолжительности лечения антибиотиками при бактериемии Pseudomonas aeruginosa путем сравнения адекватной схемы лечения антибиотиками продолжительностью 7 дней (экспериментальная группа) и 14 дней (контрольная группа). Оценка рецидивов инфекции, смертности, количества свободных дней от лечения антибиотиками, нежелательных явлений и суперинфекций включена в качестве вторичных целей.
Активным лечением антибиотиками будет считаться любое лечение с доказанной in vitro активностью в отношении штамма, ответственного за бактериемию у пациента, независимо от введенной дозы.
Клинические правила включены для прекращения лечения антибиотиками или продолжения и повторной оценки в каждой группе лечения.
Это прагматичное исследование, поскольку количество посещений, выполненных для исследования, аналогично обычному клиническому наблюдению за этими пациентами. Последний контакт и последний визит для исследования будут проведены через 90 дней после первого положительного посева крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Испания, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом BSI-PA, получившие 6 дней (+/- 1) активного лечения антибиотиками с даты получения первой положительной культуры крови и до момента рандомизации.
- Информированное согласие подписано.
Основные критерии исключения:
- Источник бактериемии не контролируется должным образом по крайней мере за 72 часа до рандомизации.
- Бактериемия, вторичная по отношению к инфекции, которая обязательно требует длительного лечения антибиотиками более 7 дней.
- Сосуществование другой инфекции во время диагностики бактериемии, которая также требует лечения антибиотиками.
- Бактериальная пневмония у пациентов с тяжелой иммуносупрессией
- Бактериемия любого происхождения у пациентов с тяжелой нейтропенией (<500 клеток/мм3) на момент рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
7 дней любого активного лечения антибиотиками с даты последнего положительного посева крови
|
7 дней любого активного лечения антибиотиками для BSI-PA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Длительное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
14 дней любого активного лечения антибиотиками с даты последней положительной культуры крови
|
14 дней любого активного лечения антибиотиками для BSI-PA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность достижения лучшего показателя DOOR/RADAR у пациентов в экспериментальной группе, чем в контрольной группе
Временное ограничение: 30 дней после отмены лечения
|
Вероятность того, что какой-либо конкретный пациент в экспериментальной группе достигнет лучших результатов, чем пациент в контрольной группе, оценивается по их баллам в анализе DOOR/RADAR (желательность ранжирования исходов/реакция с поправкой на продолжительность риска антибиотиков). Этот анализ классифицирует пациентов в два этапа:
Пациенты с более низким баллом DOOR/RADAR будут иметь наилучшие результаты с точки зрения клинической эффективности, а также меньшего воздействия антибиотикотерапии. |
30 дней после отмены лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка не меньшей эффективности; Неэффективность лечения
Временное ограничение: День +30 после прерывания пробного лечения
|
Определяется как смертность от любой причины или доказанный/вероятный рецидив
|
День +30 после прерывания пробного лечения
|
|
Рецидив инфекции
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
Доказанная, вероятная или возможная частота рецидивов
|
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
|
Опишите суперинфекции.
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
Скорость суперинфекции
|
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
|
Безопасность лечения антибиотиками
Временное ограничение: День +30 после перерыва в испытательном лечении и день +90 с даты извлечения первой положительной культуры крови, взвешенные на 1000 дней наблюдения.
|
Сбор информации о любых связанных нежелательных явлениях с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней.
|
День +30 после перерыва в испытательном лечении и день +90 с даты извлечения первой положительной культуры крови, взвешенные на 1000 дней наблюдения.
|
|
Эффективность руки короткого лечения
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
Количество дней лечения и дней пребывания в больнице, которых удалось избежать в конце периода наблюдения
|
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
|
Подтверждение происхождения рецидивов
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
Проверка того, вызваны ли рецидивы одним и тем же штаммом, сравнение штаммов P. aeruginosa с помощью генетического секвенирования.
|
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
|
Сравнение экологического воздействия коротких и длинных схем лечения
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
Разнообразие анализа кишечной микробиоты
|
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
|
Смертность от любой причины
Временное ограничение: День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
Число пациентов, умерших от любой причины с даты включения до окончательного периода наблюдения
|
День +30 с момента прерывания пробного лечения и день +90 с даты получения первой положительной культуры крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Бактериемия
- Сепсис
- Псевдомонадные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательная база данных, содержащая только анонимные данные субъектов-участников, будет передана непосредственным исследователям в течение 6 месяцев после полного удаления.
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Непосредственные сотрудники в рамках исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .