Werkzaamheid en veiligheid van 7 versus 14 dagen antibioticabehandeling voor Pseudomonas Aeruginosa-bacteriëmie (SHORTEN2)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Werkzaamheid en veiligheid van 7 versus 14 dagen antibioticabehandeling voor Pseudomonas Aeruginosa-bacteriëmie: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie (SHORTEN-2) met een DOOR/RADAR-analyse
Fase IV, open-label, gerandomiseerde en multicenter klinische studie om de superioriteit aan te tonen van antibiotica met geautoriseerde indicatie gedurende 7 dagen versus 14 dagen bij de behandeling van bloedbaaninfecties veroorzaakt door P. aeruginosa (BSI-PA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project is ontworpen om de optimale duur van een antibioticabehandeling voor Pseudomonas aeruginosa bacteriëmie te bepalen, door een adequaat antibioticakuur van 7 dagen (experimentele arm) te vergelijken met een andere van 14 dagen (controle arm). De evaluatie van infectierecidieven, mortaliteit, aantal vrije dagen antibioticabehandeling, bijwerkingen en superinfecties zijn opgenomen als secundaire doelstellingen.
Actieve antibioticabehandeling wordt beschouwd als elke behandeling met bewezen in vitro activiteit tegen de stam die verantwoordelijk is voor de bacteriëmie van de patiënt, ongeacht de toegediende dosis.
Klinische regels zijn opgenomen om de behandeling met antibiotica te stoppen of voort te zetten en opnieuw te evalueren in elke behandelingstak.
Dit is een pragmatische studie aangezien het aantal bezoeken dat voor de studie wordt uitgevoerd vergelijkbaar is met de normale klinische follow-up voor deze patiënten. Het laatste contact en het laatste bezoek voor het onderzoek vinden 90 dagen na de eerste positieve bloedkweek plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Spanje, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassen patiënten met de diagnose BSI-PA die 6 dagen (+/- 1) actieve antibioticabehandeling hebben gekregen vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek en tot het moment van randomisatie.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bron van bacteriëmie niet voldoende onder controle ten minste 72 uur voor randomisatie.
- Bacteriëmie secundair aan een infectie die noodzakelijkerwijs een langdurige antibioticabehandeling van meer dan 7 dagen vereist
- Coëxistentie van een andere infectie op het moment van diagnose van bacteriëmie waarvoor ook een antibioticabehandeling vereist is.
- Bacteremische pneumonie bij patiënten met ernstige immunosuppressie
- Bacteriëmie van welke oorsprong dan ook bij patiënten met ernstige neutropenie (<500 cellen/mm3) op het moment van randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte behandeling van elk actief antibioticumregime
7 dagen actieve antibioticabehandeling vanaf de datum van de laatste positieve bloedkweek
|
7 dagen actieve antibioticabehandeling voor BSI-PA
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige behandeling van elk actief antibioticumregime
14 dagen actieve antibioticabehandeling vanaf de datum van de laatste positieve bloedkweek
|
14 dagen actieve antibioticabehandeling voor BSI-PA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op het behalen van een betere DOOR/RADAR-score voor patiënten in de experimentele groep dan in de controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Kans dat een bepaalde patiënt in de experimentele arm betere resultaten behaalt dan een patiënt in de controlegroep beoordeeld aan de hand van hun score in de DOOR/RADAR-analyse (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk). Deze analyse categoriseert patiënten in twee stappen:
Patiënten met een lagere DOOR/RADAR-score zijn degenen met de beste resultaten in termen van klinische effectiviteit en verminderde blootstelling aan antibioticabehandeling. |
30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit secundair eindpunt; Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling
|
Gedefinieerd als sterfte door welke oorzaak dan ook of bewezen/waarschijnlijke herhaling
|
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling
|
|
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
Bewezen, waarschijnlijk of mogelijk herhalingspercentage
|
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
|
Beschrijf de superinfecties
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
Superinfectiepercentage
|
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
|
Veiligheid van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek en gewogen met 1.000 dagen follow-up.
|
Het verzamelen van eventuele gerelateerde ongewenste voorvallen uit de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 90 dagen
|
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek en gewogen met 1.000 dagen follow-up.
|
|
Efficiëntie van de arm met korte behandeling
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
Aantal dagen behandeling en vermeden ziekenhuisopname aan het einde van de follow-upperiode
|
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
|
Bevestiging van de oorsprong van recidieven
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
Controleren of de recidieven te wijten zijn aan dezelfde stam, de P. aeruginosa-stammen vergelijken door genetische sequentiebepaling
|
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
|
Vergelijking van de ecologische impact van korte en lange behandelingsregimes
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
Diversiteit van de darmmicrobiota-analyse
|
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf de onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden vanaf de datum van opname tot de laatste follow-upperiode
|
Dag +30 vanaf de onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bacteriëmie
- Sepsis
- Pseudomonas-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculeuze middelen
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve database met alleen anonieme gegevens van deelnemende proefpersonen zal worden gedeeld met directe onderzoekers binnen een tijdsbestek van 6 maanden na de volledige depuratie
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Directe medewerkers binnen de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .