Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 7 versus 14 dagen antibioticabehandeling voor Pseudomonas Aeruginosa-bacteriëmie (SHORTEN2)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Werkzaamheid en veiligheid van 7 versus 14 dagen antibioticabehandeling voor Pseudomonas Aeruginosa-bacteriëmie: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie (SHORTEN-2) met een DOOR/RADAR-analyse

Fase IV, open-label, gerandomiseerde en multicenter klinische studie om de superioriteit aan te tonen van antibiotica met geautoriseerde indicatie gedurende 7 dagen versus 14 dagen bij de behandeling van bloedbaaninfecties veroorzaakt door P. aeruginosa (BSI-PA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is ontworpen om de optimale duur van een antibioticabehandeling voor Pseudomonas aeruginosa bacteriëmie te bepalen, door een adequaat antibioticakuur van 7 dagen (experimentele arm) te vergelijken met een andere van 14 dagen (controle arm). De evaluatie van infectierecidieven, mortaliteit, aantal vrije dagen antibioticabehandeling, bijwerkingen en superinfecties zijn opgenomen als secundaire doelstellingen.

Actieve antibioticabehandeling wordt beschouwd als elke behandeling met bewezen in vitro activiteit tegen de stam die verantwoordelijk is voor de bacteriëmie van de patiënt, ongeacht de toegediende dosis.

Klinische regels zijn opgenomen om de behandeling met antibiotica te stoppen of voort te zetten en opnieuw te evalueren in elke behandelingstak.

Dit is een pragmatische studie aangezien het aantal bezoeken dat voor de studie wordt uitgevoerd vergelijkbaar is met de normale klinische follow-up voor deze patiënten. Het laatste contact en het laatste bezoek voor het onderzoek vinden 90 dagen na de eerste positieve bloedkweek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dolores Sousa Regueiro, Dr.
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esperanza Merino de Lucas, Dr.
      • Almería, Spanje, 04009
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibai Los Arcos Bertiz, Dr.
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquín López -Contreras González
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Navarro San Francisco, Dr.
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fátima Galán Sánchez, Dr.
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel López Zúñiga, Dr.
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Anguita Santos, Dr.
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Franco Huerta, Dr.
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Herrero Rodríguez, Dr.
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
          • Eva Romay Lema, Dr.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Romay Lema, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Martín Dávila, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belén Loeches Yagüe, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Nerea Carrasco Antón, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nerea Carrasco Antón, Dr.
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Diego Ruiz Mesa, Dr.
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Carmen Fariñas, Dr.
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Eduardo López Cortés, Dr.
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocío Álvarez, MD
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolás Merchante Gutiérrez, Dr.
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Abril López de Medrano, Dr.
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Ramírez Galleymore, Dr.
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Antonia Miguel Gómez, Dr.
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Ramón Paño Pardo, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio García Prieto, Dr.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mireia Puig Asensio, Dr.
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitario Parc Tauli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aina Gomila Grange, Dr.
    • Bizkaia
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Jesús Hidalgo, Dr.
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Werving
        • Hospital Universitario de Puerto Real
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Jiménez Aguilar, Dr.
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helem Haydee Vílchez Rueda, Dr.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Werving
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Antonio Oteo Revuelta, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso del Arco Jiménez, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idoia Bilbao del Olmo, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Werving
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrián Sousa Domínguez, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose BSI-PA die 6 dagen (+/- 1) actieve antibioticabehandeling hebben gekregen vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek en tot het moment van randomisatie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bron van bacteriëmie niet voldoende onder controle ten minste 72 uur voor randomisatie.
  • Bacteriëmie secundair aan een infectie die noodzakelijkerwijs een langdurige antibioticabehandeling van meer dan 7 dagen vereist
  • Coëxistentie van een andere infectie op het moment van diagnose van bacteriëmie waarvoor ook een antibioticabehandeling vereist is.
  • Bacteremische pneumonie bij patiënten met ernstige immunosuppressie
  • Bacteriëmie van welke oorsprong dan ook bij patiënten met ernstige neutropenie (<500 cellen/mm3) op het moment van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte behandeling van elk actief antibioticumregime
7 dagen actieve antibioticabehandeling vanaf de datum van de laatste positieve bloedkweek
Geneesmiddel: Korte behandeling van elk actief antibioticumregime
7 dagen actieve antibioticabehandeling voor BSI-PA
Andere namen:
  • Elk actief antibioticum met behandeling met bewezen in vitro activiteit uit een vooraf opgestelde lijst van antibiotica inbegrepen
Actieve vergelijker: Langdurige behandeling van elk actief antibioticumregime
14 dagen actieve antibioticabehandeling vanaf de datum van de laatste positieve bloedkweek
Geneesmiddel: Langdurige behandeling van elk actief antibioticumregime
14 dagen actieve antibioticabehandeling voor BSI-PA
Andere namen:
  • Elk actief antibioticum met behandeling met bewezen in vitro activiteit bevat een vooraf opgestelde lijst van antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het behalen van een betere DOOR/RADAR-score voor patiënten in de experimentele groep dan in de controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling

Kans dat een bepaalde patiënt in de experimentele arm betere resultaten behaalt dan een patiënt in de controlegroep beoordeeld aan de hand van hun score in de DOOR/RADAR-analyse (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk).

Deze analyse categoriseert patiënten in twee stappen:

  1. Een eerste rangschikking van de klinische uitkomst (DOOR), gedefinieerd door de volgende elkaar uitsluitende categorieën:

    1. Genezing zonder incidenten.
    2. Genezing met een bewezen of waarschijnlijk recidief.
    3. Genezing met een ernstige bijwerking.
    4. Geen klinische genezing.
    5. Dood.
  2. Een tweede classificatie waarbij patiënten uit dezelfde klinische uitkomstcategorie worden gerangschikt op basis van het aantal dagen antibioticabehandeling (RADAR).

Patiënten met een lagere DOOR/RADAR-score zijn degenen met de beste resultaten in termen van klinische effectiviteit en verminderde blootstelling aan antibioticabehandeling.
30 dagen na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit secundair eindpunt; Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling
Gedefinieerd als sterfte door welke oorzaak dan ook of bewezen/waarschijnlijke herhaling
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Bewezen, waarschijnlijk of mogelijk herhalingspercentage
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden vanaf de datum van opname tot de laatste follow-upperiode
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Beschrijf de superinfecties
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Superinfectiepercentage
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Veiligheid van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek en gewogen met 1.000 dagen follow-up.
Het verzamelen van eventuele gerelateerde ongewenste voorvallen uit de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 90 dagen
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek en gewogen met 1.000 dagen follow-up.
Efficiëntie van de arm met korte behandeling
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Aantal dagen behandeling en vermeden ziekenhuisopname aan het einde van de follow-upperiode
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Bevestiging van de oorsprong van recidieven
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Controleren of de recidieven te wijten zijn aan dezelfde stam, de P. aeruginosa-stammen vergelijken door genetische sequentiebepaling
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Vergelijking van de ecologische impact van korte en lange behandelingsregimes
Tijdsspanne: Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.
Diversiteit van de darmmicrobiota-analyse
Dag +30 vanaf onderbreking van de proefbehandeling en dag +90 vanaf de datum van extractie van de eerste positieve bloedkweek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Spanish Clinical Research Network - SCReN
CIBER (Infectious diseases)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHORTEN II
  • 2021-003847-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve database met alleen anonieme gegevens van deelnemende proefpersonen zal worden gedeeld met directe onderzoekers binnen een tijdsbestek van 6 maanden na de volledige depuratie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Directe medewerkers binnen de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren