Účinnost a bezpečnost 7 dní oproti 14 dnům antibiotické léčby bakteriémie Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)
20. ledna 2026 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Účinnost a bezpečnost 7 dní oproti 14 dnům antibiotické léčby bakteriémie Pseudomonas Aeruginosa: multicentrická, randomizovaná klinická studie (ZKRÁCENÁ-2) s analýzou DOOR / RADAR
Fáze IV, otevřená, randomizovaná a multicentrická klinická studie k prokázání přednosti antibiotik s povolenou indikací po dobu 7 dnů oproti 14 dnům při léčbě infekcí krevního řečiště produkovaných P. aeruginosa (BSI-PA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Projekt je navržen tak, aby určil optimální délku antibiotické léčby bakteriémie Pseudomonas aeruginosa porovnáním adekvátního 7denního antibiotického léčebného režimu (experimentální rameno) s dalším 14denním (kontrolní rameno). Jako sekundární cíle je zahrnuto hodnocení recidiv infekce, mortality, počtu dnů bez léčby antibiotiky, nežádoucích účinků a superinfekcí.
Za aktivní antibiotickou léčbu bude považována jakákoliv léčba s prokázanou in vitro aktivitou proti kmeni odpovědnému za bakteriémii pacienta, bez ohledu na podanou dávku.
Jsou zahrnuta klinická pravidla pro ukončení antibiotické léčby nebo pokračování a přehodnocení v každé větvi léčby.
Toto je pragmatická studie, protože počet nebo návštěvy provedené pro tuto studii jsou podobné běžnému klinickému sledování u těchto pacientů. Konečný kontakt a závěrečná návštěva pro studii budou provedeny 90 dnů po první pozitivní hemokultivaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Španělsko, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou BSI-PA, kteří dostávali 6 dní (+/- 1) aktivní antibiotickou léčbu od data extrakce první pozitivní hemokultury do okamžiku randomizace.
- Podepsán informovaný souhlas.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Zdroj bakteriémie nebyl dostatečně kontrolován alespoň 72 hodin před randomizací.
- Bakteriémie sekundární k infekci, která nutně vyžaduje prodlouženou léčbu antibiotiky delší než 7 dní
- Koexistence odlišné infekce v době diagnózy bakteriémie, která rovněž vyžaduje léčbu antibiotiky.
- Bakteremická pneumonie u těžce imunosuprimovaných pacientů
- Bakterémie jakéhokoli původu u pacientů s těžkou neutropenií (<500 buněk/mm3) v době randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá léčba jakýmkoli aktivním antibiotickým režimem
7 dní jakékoli aktivní antibiotické léčby od data poslední pozitivní hemokultury
|
7 dní jakékoli aktivní antibiotické léčby BSI-PA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobá léčba jakýmkoli aktivním antibiotickým režimem
14 dní jakékoli aktivní antibiotické léčby od data poslední pozitivní hemokultury
|
14 dní jakékoli aktivní antibiotické léčby BSI-PA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost dosažení lepšího skóre DOOR/RADAR u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby
|
Pravděpodobnost jakéhokoli daného pacienta v experimentální větvi dosáhnout lepších výsledků než u pacienta v kontrolní skupině hodnocená prostřednictvím jejich skóre v analýze DOOR/RADAR (Žádoucí hodnocení výsledku/odpověď upravená na dobu trvání rizika antibiotika). Tato analýza kategorizuje pacienty ve dvou krocích:
Pacienti s nižším skóre DOOR/RADAR budou ti s nejlepšími výsledky, pokud jde o klinickou účinnost a také sníženou expozici antibiotické léčbě. |
30 dní po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cílový bod non-inferiority; Selhání léčby
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušebního léčení
|
Definováno jako úmrtnost z jakékoli příčiny nebo prokázaná/pravděpodobná recidiva
|
Den +30 od přerušení zkušebního léčení
|
|
Recidiva infekce
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
Prokázaná, pravděpodobná nebo možná míra opakování
|
Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
|
Popište superinfekce
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
Míra superinfekce
|
Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
|
Bezpečnost léčby antibiotiky
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury a váženo 1000 dny sledování.
|
Shromažďování všech souvisejících nežádoucích příhod z podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů
|
Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury a váženo 1000 dny sledování.
|
|
Účinnost paže s krátkou léčbou
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
Počet dnů léčby a dnů pobytu v nemocnici na konci období sledování
|
Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
|
Potvrzení původu recidiv
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
Kontrola, zda jsou recidivy způsobeny stejným kmenem, porovnáním kmenů P. aeruginosa genetickým sekvenováním
|
Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
|
Porovnání ekologického dopadu krátkých a dlouhých léčebných režimů
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
Analýza diverzity střevní mikroflóry
|
Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny od data zařazení do posledního období sledování
|
Den +30 od přerušení zkušební léčby a den +90 od data extrakce první pozitivní hemokultury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální databáze obsahující pouze anonymní údaje od zúčastněných subjektů bude sdílena s přímými vyšetřovateli v časovém rámci 6 měsíců po úplné depuraci
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přímí spolupracovníci v rámci studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt