Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 7 versus 14 dages antibiotikabehandling for Pseudomonas Aeruginosa-bakteriæmi (SHORTEN2)

20. januar 2026 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effekt og sikkerhed af 7 versus 14 dages antibiotikabehandling for Pseudomonas Aeruginosa Bacteremia: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg (SHORTEN-2) med en DØR/RADAR-analyse

Fase IV, åbent, randomiseret og multicenter klinisk forsøg for at demonstrere overlegenheden af ​​antibiotika med autoriseret indikation i 7 dage versus 14 dage i behandlingen af ​​blodbaneinfektioner produceret af P. aeruginosa (BSI-PA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er designet til at bestemme den optimale varighed af antibiotikabehandling for Pseudomonas aeruginosa bakteriæmi ved at sammenligne et tilstrækkeligt antibiotisk behandlingsregime på 7 dage (eksperimentel arm) med et andet på 14 dage (kontrolarm). Evaluering af infektionsgentagelser, dødelighed, antal frie dage med antibiotikabehandling, bivirkninger og superinfektioner er inkluderet som sekundære mål.

Aktiv antibiotikabehandling vil blive betragtet som enhver behandling med dokumenteret in vitro aktivitet mod stammen, der er ansvarlig for patientens bakteriæmi, uanset den administrerede dosis.

Kliniske regler er inkluderet for at stoppe antibiotikabehandling eller fortsættelse og re-evaluering i hver behandlingsarm.

Dette er en pragmatisk undersøgelse, da antallet eller de besøg, der udføres for undersøgelsen, svarer til den normale kliniske opfølgning for denne patient. Endelig kontakt og sidste besøg for undersøgelsen vil blive udført 90 dage efter den første positive bloddyrkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen BSI-PA, som har modtaget 6 dages (+/- 1) aktiv antibiotikabehandling fra datoen for ekstraktion af den første positive blodkultur og indtil randomiseringstidspunktet.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Bakteriæmikilden var ikke tilstrækkeligt kontrolleret mindst 72 timer før randomisering.
  • Bakteriæmi sekundær til en infektion, der nødvendigvis kræver langvarig antibiotikabehandling mere end 7 dage
  • Sameksistens af en anden infektion på tidspunktet for diagnosen bakteriæmi, som også kræver antibiotikabehandling.
  • Bakteremisk lungebetændelse hos svært immunsupprimerede patienter
  • Bakteriæmi af enhver oprindelse hos patienter med svær neutropeni (<500 celler/mm3) på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig behandling af enhver aktiv antibiotikakur
7 dage af enhver aktiv antibiotikabehandling fra datoen for den sidste positive blodkultur
Medicin: Kortvarig behandling af enhver aktiv antibiotikakur
7 dage af enhver aktiv antibiotikabehandling for BSI-PA
Andre navne:
  • Ethvert aktivt antibiotikum med behandling med dokumenteret in vitro-aktivitet fra en på forhånd fastlagt liste over antibiotika inkluderet
Aktiv komparator: Langvarig behandling af enhver aktiv antibiotikakur
14 dage af enhver aktiv antibiotikabehandling fra datoen for den sidste positive bloddyrkning
Medicin: Langvarig behandling af enhver aktiv antibiotikakur
14 dage af enhver aktiv antibiotikabehandling for BSI-PA
Andre navne:
  • Ethvert aktivt antibiotikum med behandling med dokumenteret in vitro aktivitet en forudbestemt liste over antibiotika inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at opnå bedre DOOR/RADAR-score for patienter i forsøgsgruppen end i kontrolgruppen
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsophør

Sandsynligheden for, at en given patient i den eksperimentelle arm opnår bedre resultater end en patient i kontrolgruppen vurderet gennem deres score i DOOR/RADAR-analysen (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk).

Denne analyse kategoriserer patienter i to trin:

  1. En første ordinære kliniske resultatrangering (DOOR), defineret af følgende gensidigt ekskluderende kategorier:

    1. Healing uden hændelser.
    2. Heling med bevist eller sandsynligt gentagelse.
    3. Helbredelse med en alvorlig bivirkning.
    4. Ingen klinisk kur.
    5. Død.
  2. En anden klassifikation, hvor patienter fra samme kliniske udfaldskategori rangeres efter antallet af dage med antibiotikabehandling (RADAR).

Patienter med en lavere DOOR/RADAR-score vil være dem med de bedste resultater med hensyn til klinisk effektivitet samt reduceret eksponering for antibiotikabehandling.
30 dage efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet sekundært endepunkt; Behandlingssvigt
Tidsramme: Dag +30 fra forsøgsbehandlingsafbrydelse
Defineret som dødelighed af enhver årsag eller bevist/sandsynligt tilbagefald
Dag +30 fra forsøgsbehandlingsafbrydelse
Gentagelse af infektion
Tidsramme: Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Bevist, sandsynlig eller mulig gentagelsesrate
Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Beskriv superinfektionerne
Tidsramme: Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Superinfektionsrate
Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Sikkerhed ved antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur og vægtet med 1.000 dages opfølgning.
Indsamling af enhver relateret uønsket hændelse fra underskriften på den informerede samtykkeerklæring i op til 90 dage
Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur og vægtet med 1.000 dages opfølgning.
Effektivitet af den korte behandlingsarm
Tidsramme: Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Antal behandlingsdage og undgåede hospitalsophold ved slutningen af ​​opfølgningsperioden
Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Bekræftelse af oprindelse af gentagelser
Tidsramme: Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Kontrol af, om gentagelserne skyldes den samme stamme, sammenligning af P. aeruginosa-stammerne ved genetisk sekventering
Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Sammenligning af økologiske virkninger af korte og lange behandlingsregimer
Tidsramme: Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Diversitet af tarmmikrobiotaanalyse
Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.
Antal patienter, der døde af en hvilken som helst årsag fra optagelsesdatoen til den sidste opfølgningsperiode
Dag +30 fra afbrydelse af forsøgsbehandling og dag +90 fra dato for ekstraktion af den første positive blodkultur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN
CIBER (Infectious diseases)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHORTEN II
  • 2021-003847-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den endelige database, der kun indeholder anonyme data fra deltagerne, vil blive delt med direkte efterforskere inden for en tidsramme på 6 måneder efter den fuldstændige depuration

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte samarbejdspartnere inden for undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Kortvarig behandling af enhver aktiv antibiotikakur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner