Eficacia y seguridad de 7 frente a 14 días de tratamiento antibiótico para la bacteriemia por Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)
20 de enero de 2026 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficacia y seguridad de 7 frente a 14 días de tratamiento antibiótico para la bacteriemia por Pseudomonas Aeruginosa: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (SHORTEN-2) con un análisis DOOR/RADAR
Ensayo clínico fase IV, abierto, aleatorizado y multicéntrico para demostrar la superioridad de los antibióticos con indicación autorizada durante 7 días frente a 14 días en el tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo producidas por P. aeruginosa (BSI-PA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto está diseñado para determinar la duración óptima del tratamiento antibiótico de la bacteriemia por Pseudomonas aeruginosa, comparando una pauta adecuada de tratamiento antibiótico de 7 días (brazo experimental) con otra de 14 días (brazo control). Se incluyen como objetivos secundarios la evaluación de las recurrencias de la infección, la mortalidad, el número de días libres de tratamiento antibiótico, los eventos adversos y las sobreinfecciones.
Se considerará tratamiento antibiótico activo cualquier tratamiento con actividad in vitro demostrada frente a la cepa responsable de la bacteriemia del paciente, independientemente de la dosis administrada.
Se incluyen reglas clínicas para suspender el tratamiento antibiótico o continuar y reevaluar en cada brazo de tratamiento.
Este es un estudio pragmático ya que el número de visitas realizadas para el estudio es similar al seguimiento clínico normal para estos pacientes. El contacto final y la visita final para el estudio se realizarán a los 90 días después del primer hemocultivo positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, España, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de BSI-PA que hayan recibido 6 días (+/- 1) de tratamiento antibiótico activo desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo y hasta el momento de la aleatorización.
- Consentimiento informado firmado.
Principales criterios de exclusión:
- Fuente de bacteriemia no controlada adecuadamente al menos 72 h antes de la aleatorización.
- Bacteriemia secundaria a una infección que necesariamente requiere tratamiento antibiótico prolongado más de 7 días
- Coexistencia de una infección diferente en el momento del diagnóstico de bacteriemia que además requiere tratamiento antibiótico.
- Neumonía bacteriémica en pacientes gravemente inmunodeprimidos
- Bacteriemia de cualquier origen en pacientes con neutropenia grave (<500 células/mm3) en el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento corto de cualquier régimen antibiótico activo
7 días de cualquier tratamiento antibiótico activo a partir de la fecha del último hemocultivo positivo
|
7 días de cualquier tratamiento antibiótico activo para BSI-PA
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento prolongado de cualquier régimen antibiótico activo
14 días de cualquier tratamiento antibiótico activo desde la fecha del último hemocultivo positivo
|
14 días de cualquier tratamiento antibiótico activo para BSI-PA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de lograr una mejor puntuación DOOR/RADAR para pacientes en el grupo experimental que en el grupo control
Periodo de tiempo: 30 días después de la retirada del tratamiento
|
Probabilidad de que cualquier paciente dado en el brazo experimental logre mejores resultados que un paciente en el grupo de control evaluada a través de su puntuación en el análisis DOOR/RADAR (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk). Este análisis clasifica a los pacientes en dos pasos:
Los pacientes con una puntuación DOOR/RADAR más baja serán los que obtengan mejores resultados en términos de eficacia clínica y menor exposición al tratamiento con antibióticos. |
30 días después de la retirada del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario de no inferioridad; Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento de prueba
|
Definida como mortalidad por cualquier causa o recurrencia comprobada/probable
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento de prueba
|
|
Recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
Tasa de recurrencia probada, probable o posible
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
|
Describir las superinfecciones
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
Tasa de superinfección
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
|
Seguridad del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo y ponderado por 1.000 días de seguimiento.
|
Recopilación de cualquier evento adverso relacionado a partir de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo y ponderado por 1.000 días de seguimiento.
|
|
Eficiencia del brazo de tratamiento corto
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
Número de días de tratamiento y días de estancia hospitalaria evitados al final del período de seguimiento
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
|
Confirmación del origen de las recurrencias
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
Comprobar si las recurrencias se deben a la misma cepa, comparando las cepas de P. aeruginosa por secuenciación genética
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
|
Comparación del impacto ecológico de regímenes de tratamiento cortos y largos
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
Análisis de la diversidad de la microbiota intestinal
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
|
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa desde la fecha de inclusión hasta el período de seguimiento final
|
Día +30 desde la interrupción del tratamiento del ensayo y día +90 desde la fecha de extracción del primer hemocultivo positivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Bacteriemia
- Septicemia
- Infecciones por Pseudomonas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos final que contiene solo datos anónimos de los sujetos participantes se compartirá con los investigadores directos en un plazo de 6 meses después de la depuración completa.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Colaboradores directos dentro del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .