Efficacia e sicurezza di 7 rispetto a 14 giorni di trattamento antibiotico per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa (SHORTEN2)
20 gennaio 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Efficacia e sicurezza di 7 contro 14 giorni di trattamento antibiotico per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa: uno studio clinico multicentrico randomizzato (SHORTEN-2) con un'analisi DOOR / RADAR
Studio clinico di fase IV, in aperto, randomizzato e multicentrico per dimostrare la superiorità degli antibiotici con indicazione autorizzata per 7 giorni rispetto a 14 giorni nel trattamento delle infezioni del flusso sanguigno prodotte da P. aeruginosa (BSI-PA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto è volto a determinare la durata ottimale del trattamento antibiotico per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa, confrontando un adeguato regime di trattamento antibiotico di 7 giorni (braccio sperimentale) con uno di 14 giorni (braccio di controllo). La valutazione delle recidive di infezione, della mortalità, del numero di giorni liberi di trattamento antibiotico, degli eventi avversi e delle superinfezioni sono inclusi come obiettivi secondari.
Sarà considerato trattamento antibiotico attivo qualsiasi trattamento con comprovata attività in vitro contro il ceppo responsabile della batteriemia del paziente, indipendentemente dalla dose somministrata.
Sono incluse regole cliniche al fine di interrompere il trattamento antibiotico o continuare e rivalutare in ciascun braccio di trattamento.
Questo è uno studio pragmatico poiché il numero o le visite eseguite per lo studio sono simili al normale follow-up clinico per questi pazienti. Il contatto finale e la visita finale per lo studio saranno eseguiti a 90 giorni dopo la prima emocoltura positiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario de A Coruna
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Almería, Spagna, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Jaén, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa Del Sol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di BSI-PA che hanno ricevuto 6 giorni (+/- 1) di trattamento antibiotico attivo dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva e fino al momento della randomizzazione.
- Consenso informato firmato.
Principali criteri di esclusione:
- Fonte di batteriemia non adeguatamente controllata almeno 72 ore prima della randomizzazione.
- Batteriemia secondaria a un'infezione che richiede necessariamente un trattamento antibiotico prolungato per più di 7 giorni
- Coesistenza di una diversa infezione al momento della diagnosi di batteriemia che richiede anche un trattamento antibiotico.
- Polmonite batterica in pazienti gravemente immunodepressi
- Batteriemia di qualsiasi origine in pazienti con grave neutropenia (<500 cellule/mm3) al momento della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve trattamento di qualsiasi regime antibiotico attivo
7 giorni di qualsiasi trattamento antibiotico attivo dalla data dell'ultima emocoltura positiva
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7 giorni di qualsiasi trattamento antibiotico attivo per BSI-PA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento a lungo termine di qualsiasi regime antibiotico attivo
14 giorni di qualsiasi trattamento antibiotico attivo dalla data dell'ultima emocoltura positiva
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14 giorni di qualsiasi trattamento antibiotico attivo per BSI-PA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di ottenere un punteggio DOOR/RADAR migliore per i pazienti nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
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Probabilità che un dato paziente nel braccio sperimentale ottenga risultati migliori rispetto a un paziente nel gruppo di controllo valutata attraverso il suo punteggio nell'analisi DOOR/RADAR (Desiderabilità del punteggio dei risultati/Risposta aggiustata per la durata del rischio antibiotico). Questa analisi classifica i pazienti in due fasi:
I pazienti con un punteggio DOOR/RADAR inferiore saranno quelli con i migliori risultati in termini di efficacia clinica e ridotta esposizione al trattamento antibiotico. |
30 giorni dopo la sospensione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario di non inferiorità; Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale
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Definita come mortalità per qualsiasi causa o recidiva provata/probabile
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale
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Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Tasso di recidiva provato, probabile o possibile
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Descrivi le superinfezioni
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Tasso di superinfezione
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Sicurezza del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva e ponderata per 1.000 giorni di follow-up.
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Raccolta di qualsiasi evento avverso correlato dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva e ponderata per 1.000 giorni di follow-up.
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Efficienza del braccio di trattamento corto
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Numero di giorni di trattamento e giorni di degenza ospedaliera evitati al termine del periodo di follow-up
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Conferma dell'origine delle recidive
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Verificare se le recidive sono dovute allo stesso ceppo, confrontando i ceppi di P. aeruginosa mediante sequenziamento genetico
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Confronto dell'impatto ecologico dei regimi di trattamento brevi e lunghi
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Diversità dell'analisi del microbiota intestinale
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento sperimentale e giorno +90 dalla data di estrazione della prima emocoltura positiva.
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Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno +30 dall'interruzione del trattamento di prova e giorno +90 dalla data di estrazione della prima coltura ematica positiva.
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Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa dalla data di inclusione al periodo di follow-up finale
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Giorno +30 dall'interruzione del trattamento di prova e giorno +90 dalla data di estrazione della prima coltura ematica positiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Batteriemia
- Sepsi
- Infezioni da Pseudomonas
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il database finale contenente solo dati anonimi dei soggetti partecipanti sarà condiviso con gli investigatori diretti in un periodo di 6 mesi dopo la completa depurazione
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Collaboratori diretti all'interno dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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