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Efficacité et innocuité de 7 contre 14 jours de traitement antibiotique pour la bactériémie à Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)

1 mars 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efficacité et innocuité de 7 contre 14 jours de traitement antibiotique pour la bactériémie à Pseudomonas aeruginosa : un essai clinique randomisé multicentrique (SHORTEN-2) avec une analyse DOOR/RADAR

Essai clinique de phase IV, ouvert, randomisé et multicentrique pour démontrer la supériorité des antibiotiques avec indication autorisée pendant 7 jours versus 14 jours dans le traitement des infections du sang produites par P. aeruginosa (BSI-PA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet vise à déterminer la durée optimale du traitement antibiotique de la bactériémie à Pseudomonas aeruginosa, en comparant un schéma antibiotique adéquat de 7 jours (bras expérimental) à un autre de 14 jours (bras contrôle). L'évaluation des récidives d'infection, de la mortalité, du nombre de jours sans antibiothérapie, des événements indésirables et des surinfections sont inclus comme objectifs secondaires.

Sera considéré comme traitement antibiotique actif tout traitement ayant une activité prouvée in vitro contre la souche responsable de la bactériémie du patient, quelle que soit la dose administrée.

Des règles cliniques sont incluses afin d'arrêter le traitement antibiotique ou de le poursuivre et de le réévaluer dans chaque bras de traitement.

Il s'agit d'une étude pragmatique car le nombre de visites effectuées pour l'étude est similaire au suivi clinique normal de ces patients. Le contact final et la visite finale pour l'étude seront effectués 90 jours après la première hémoculture positive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dolores Sousa Regueiro, Dr.
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esperanza Merino de Lucas, Dr.
      • Almería, Espagne, 04009
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ibai Los Arcos Bertiz, Dr.
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquín López -Contreras González
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolina Navarro San Francisco, Dr.
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fátima Galán Sánchez, Dr.
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan José Castón Osorio, Dr.
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ángel López Zúñiga, Dr.
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Anguita Santos, Dr.
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Franco Huerta, Dr.
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Herrero Rodríguez, Dr.
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
          • Eva Romay Lema, Dr.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Romay Lema, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pilar Martín Dávila, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Belén Loeches Yagüe, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Nerea Carrasco Antón, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Nerea Carrasco Antón, Dr.
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Diego Ruiz Mesa, Dr.
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mª Carmen Fariñas, Dr.
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Eduardo López Cortés, Dr.
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rocío Álvarez, MD
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolás Merchante Gutiérrez, Dr.
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Abril López de Medrano, Dr.
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Ramírez Galleymore, Dr.
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Antonia Miguel Gómez, Dr.
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Ramón Paño Pardo, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilio García Prieto, Dr.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mireia Puig Asensio, Dr.
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Parc Tauli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aina Gomila Grange, Dr.
    • Bizkaia
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Jesús Hidalgo, Dr.
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Puerto Real
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Jiménez Aguilar, Dr.
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espagne, 20014
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helem Haydee Vílchez Rueda, Dr.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Antonio Oteo Revuelta, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso del Arco Jiménez, Dr.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Idoia Bilbao del Olmo, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrián Sousa Domínguez, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients adultes avec diagnostic de BSI-PA ayant reçu 6 jours (+/- 1) de traitement antibiotique actif à partir de la date d'extraction de la première hémoculture positive et jusqu'au moment de la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Principaux critères d'exclusion :

  • Source de bactériémie insuffisamment contrôlée au moins 72h avant la randomisation.
  • Bactériémie secondaire à une infection nécessitant obligatoirement un traitement antibiotique prolongé de plus de 7 jours
  • Coexistence d'une infection différente au moment du diagnostic de bactériémie qui nécessite également un traitement antibiotique.
  • Pneumonie bactériémique chez les patients sévèrement immunodéprimés
  • Bactériémie de toute origine chez les patients présentant une neutropénie sévère (<500 cellules/mm3) au moment de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement court de tout régime antibiotique actif
7 jours de tout traitement antibiotique actif à compter de la date de la dernière hémoculture positive
Médicament: Traitement court de tout régime antibiotique actif
7 jours de tout traitement antibiotique actif pour BSI-PA
Autres noms:
  • Tout antibiotique actif avec un traitement ayant une activité in vitro prouvée à partir d'une liste pré-établie d'antibiotiques inclus
Comparateur actif: Traitement prolongé de tout régime antibiotique actif
14 jours de tout traitement antibiotique actif à compter de la date de la dernière hémoculture positive
Médicament: Traitement prolongé de tout régime antibiotique actif
14 jours de tout traitement antibiotique actif pour BSI-PA
Autres noms:
  • Tout antibiotique actif avec un traitement ayant une activité in vitro prouvée une liste pré-établie d'antibiotiques inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'obtenir un meilleur score DOOR/RADAR pour les patients du groupe expérimental que pour le groupe témoin
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement

Probabilité d'un patient donné du groupe expérimental d'obtenir de meilleurs résultats qu'un patient du groupe témoin évalué par son score dans l'analyse DOOR/RADAR (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk).

Cette analyse catégorise les patients en deux étapes :

  1. Un premier classement ordinal des résultats cliniques (DOOR), défini par les catégories suivantes qui s'excluent mutuellement :

    1. Guérir sans incidences.
    2. Guérison avec récidive avérée ou probable.
    3. Guérir avec un événement indésirable grave.
    4. Pas de guérison clinique.
    5. Décès.
  2. Une deuxième classification dans laquelle les patients d'une même catégorie de résultat clinique sont classés en fonction du nombre de jours de traitement antibiotique (RADAR).

Les patients avec un score DOOR/RADAR inférieur seront ceux qui obtiendront les meilleurs résultats en termes d'efficacité clinique ainsi qu'une exposition réduite au traitement antibiotique.
30 jours après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire de non-infériorité ; Échec du traitement
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement d'essai
Défini comme la mortalité de toute cause ou récidive prouvée/probable
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement d'essai
Récurrence de l'infection
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Taux de récidive avérée, probable ou possible
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, entre la date d'inclusion et la dernière période de suivi
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Décrire les surinfections
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Taux de surinfection
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Sécurité du traitement antibiotique
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive et pondéré par 1 000 jours de suivi.
Recueillir tout événement indésirable connexe à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive et pondéré par 1 000 jours de suivi.
Efficacité du bras de traitement court
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Nombre de jours de traitement et de jours d'hospitalisation évités à la fin de la période de suivi
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Confirmation de l'origine des récidives
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Vérifier si les récidives sont dues à la même souche, comparer les souches de P. aeruginosa par séquençage génétique
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Comparaison de l'impact écologique des schémas thérapeutiques courts et longs
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
Analyse de la diversité du microbiote intestinal
Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Spanish Clinical Research Network - SCReN
CIBER (Infectious diseases)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHORTEN II
  • 2021-003847-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données finale contenant uniquement des données anonymes des sujets participants sera partagée avec les enquêteurs directs dans un délai de 6 mois après la dépuration complète

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Collaborateurs directs au sein de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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