Efficacité et innocuité de 7 contre 14 jours de traitement antibiotique pour la bactériémie à Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)
20 janvier 2026 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Efficacité et innocuité de 7 contre 14 jours de traitement antibiotique pour la bactériémie à Pseudomonas aeruginosa : un essai clinique randomisé multicentrique (SHORTEN-2) avec une analyse DOOR/RADAR
Essai clinique de phase IV, ouvert, randomisé et multicentrique pour démontrer la supériorité des antibiotiques avec indication autorisée pendant 7 jours versus 14 jours dans le traitement des infections du sang produites par P. aeruginosa (BSI-PA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le projet vise à déterminer la durée optimale du traitement antibiotique de la bactériémie à Pseudomonas aeruginosa, en comparant un schéma antibiotique adéquat de 7 jours (bras expérimental) à un autre de 14 jours (bras contrôle). L'évaluation des récidives d'infection, de la mortalité, du nombre de jours sans antibiothérapie, des événements indésirables et des surinfections sont inclus comme objectifs secondaires.
Sera considéré comme traitement antibiotique actif tout traitement ayant une activité prouvée in vitro contre la souche responsable de la bactériémie du patient, quelle que soit la dose administrée.
Des règles cliniques sont incluses afin d'arrêter le traitement antibiotique ou de le poursuivre et de le réévaluer dans chaque bras de traitement.
Il s'agit d'une étude pragmatique car le nombre de visites effectuées pour l'étude est similaire au suivi clinique normal de ces patients. Le contact final et la visite finale pour l'étude seront effectués 90 jours après la première hémoculture positive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Almería, Espagne, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro
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-
Málaga
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Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients adultes avec diagnostic de BSI-PA ayant reçu 6 jours (+/- 1) de traitement antibiotique actif à partir de la date d'extraction de la première hémoculture positive et jusqu'au moment de la randomisation.
- Consentement éclairé signé.
Principaux critères d'exclusion :
- Source de bactériémie insuffisamment contrôlée au moins 72h avant la randomisation.
- Bactériémie secondaire à une infection nécessitant obligatoirement un traitement antibiotique prolongé de plus de 7 jours
- Coexistence d'une infection différente au moment du diagnostic de bactériémie qui nécessite également un traitement antibiotique.
- Pneumonie bactériémique chez les patients sévèrement immunodéprimés
- Bactériémie de toute origine chez les patients présentant une neutropénie sévère (<500 cellules/mm3) au moment de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement court de tout régime antibiotique actif
7 jours de tout traitement antibiotique actif à compter de la date de la dernière hémoculture positive
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7 jours de tout traitement antibiotique actif pour BSI-PA
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement prolongé de tout régime antibiotique actif
14 jours de tout traitement antibiotique actif à compter de la date de la dernière hémoculture positive
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14 jours de tout traitement antibiotique actif pour BSI-PA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Probabilité d'obtenir un meilleur score DOOR/RADAR pour les patients du groupe expérimental que pour le groupe témoin
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement
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Probabilité d'un patient donné du groupe expérimental d'obtenir de meilleurs résultats qu'un patient du groupe témoin évalué par son score dans l'analyse DOOR/RADAR (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk). Cette analyse catégorise les patients en deux étapes :
Les patients avec un score DOOR/RADAR inférieur seront ceux qui obtiendront les meilleurs résultats en termes d'efficacité clinique ainsi qu'une exposition réduite au traitement antibiotique. |
30 jours après l'arrêt du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire de non-infériorité ; Échec du traitement
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement d'essai
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Défini comme la mortalité de toute cause ou récidive prouvée/probable
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement d'essai
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Récurrence de l'infection
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Taux de récidive avérée, probable ou possible
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Décrire les surinfections
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Taux de surinfection
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Sécurité du traitement antibiotique
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive et pondéré par 1 000 jours de suivi.
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Recueillir tout événement indésirable connexe à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive et pondéré par 1 000 jours de suivi.
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Efficacité du bras de traitement court
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Nombre de jours de traitement et de jours d'hospitalisation évités à la fin de la période de suivi
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Confirmation de l'origine des récidives
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Vérifier si les récidives sont dues à la même souche, comparer les souches de P. aeruginosa par séquençage génétique
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Comparaison de l'impact écologique des schémas thérapeutiques courts et longs
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Analyse de la diversité du microbiote intestinal
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Nombre de patients décédés quelle qu'en soit la cause depuis la date d'inclusion jusqu'à la période de suivi finale
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Jour +30 à compter de l'interruption du traitement de l'essai et jour +90 à compter de la date d'extraction de la première hémoculture positive.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Bactériémie
- État septique
- Infections à Pseudomonas
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La base de données finale contenant uniquement des données anonymes des sujets participants sera partagée avec les enquêteurs directs dans un délai de 6 mois après la dépuration complète
Délai de partage IPD
6 mois
Critères d'accès au partage IPD
Collaborateurs directs au sein de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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