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Wirksamkeit und Sicherheit einer 7- versus 14-tägigen Antibiotikabehandlung bei Pseudomonas-Aeruginosa-Bakterien (SHORTEN2)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wirksamkeit und Sicherheit von 7 gegenüber 14 Tagen Antibiotikabehandlung bei Pseudomonas-Aeruginosa-Bakterien: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie (SHORTEN-2) mit einer DOOR/RADAR-Analyse

Offene, randomisierte und multizentrische klinische Phase-IV-Studie zum Nachweis der Überlegenheit von Antibiotika mit zugelassener Indikation für 7 Tage gegenüber 14 Tagen bei der Behandlung von durch P. aeruginosa (BSI-PA) verursachten Blutstrominfektionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist darauf ausgelegt, die optimale Dauer der Antibiotikabehandlung bei Pseudomonas aeruginosa-Bakteriämie zu bestimmen, indem ein angemessenes Antibiotikabehandlungsschema von 7 Tagen (Experimentarm) mit einem anderen von 14 Tagen (Kontrollarm) verglichen wird. Als sekundäre Ziele werden die Bewertung von Infektionsrezidiven, Mortalität, Anzahl antibiotikafreier Tage, unerwünschter Ereignisse und Superinfektionen aufgenommen.

Als aktive Antibiotikabehandlung gilt jede Behandlung mit nachgewiesener In-vitro-Aktivität gegen den Stamm, der für die Bakteriämie des Patienten verantwortlich ist, unabhängig von der verabreichten Dosis.

Klinische Regeln sind enthalten, um die Antibiotikabehandlung zu beenden oder die Behandlung fortzusetzen und in jedem Behandlungsarm neu zu bewerten.

Dies ist eine pragmatische Studie, da die Anzahl der für die Studie durchgeführten Besuche ähnlich der normalen klinischen Nachsorge für diese Patienten ist. Der letzte Kontakt und der letzte Besuch für die Studie werden 90 Tage nach der ersten positiven Blutkultur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose BSI-PA, die 6 Tage (+/- 1) aktive Antibiotikabehandlung ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhalten haben.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Hauptausschlusskriterien:

  • Bakteriöse Quelle mindestens 72 Stunden vor der Randomisierung nicht ausreichend kontrolliert.
  • Bakteriämie als Folge einer Infektion, die zwangsläufig eine längere antibiotische Behandlung von mehr als 7 Tagen erfordert
  • Koexistenz einer anderen Infektion zum Zeitpunkt der Diagnose einer Bakteriämie, die ebenfalls eine antibiotische Behandlung erfordert.
  • Bakterämische Pneumonie bei schwer immunsupprimierten Patienten
  • Bakteriämie jeglichen Ursprungs bei Patienten mit schwerer Neutropenie (<500 Zellen/mm3) zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzbehandlung eines aktiven Antibiotika-Regimes
7 Tage einer aktiven Antibiotikabehandlung ab dem Datum der letzten positiven Blutkultur
Arzneimittel: Kurzbehandlung eines aktiven Antibiotika-Regimes
7 Tage einer aktiven Antibiotikabehandlung für BSI-PA
Andere Namen:
  • Jedes aktive Antibiotikum mit Behandlung mit nachgewiesener In-vitro-Aktivität aus einer vorgefertigten Liste von enthaltenen Antibiotika
Aktiver Komparator: Langfristige Behandlung mit einem aktiven Antibiotika-Regime
14 Tage einer aktiven Antibiotikabehandlung ab dem Datum der letzten positiven Blutkultur
Arzneimittel: Langfristige Behandlung mit einem aktiven Antibiotika-Regime
14 Tage einer aktiven Antibiotikabehandlung für BSI-PA
Andere Namen:
  • Jedes aktive Antibiotikum mit Behandlung mit nachgewiesener In-vitro-Aktivität, eine vorgefertigte Liste von Antibiotika enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, für Patienten in der Experimentalgruppe einen besseren DOOR/RADAR-Score zu erreichen als in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Wahrscheinlichkeit eines bestimmten Patienten in der Versuchsgruppe, bessere Ergebnisse zu erzielen als ein Patient in der Kontrollgruppe, bewertet anhand seiner Punktzahl in der DOOR/RADAR-Analyse (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk).

Diese Analyse kategorisiert Patienten in zwei Schritten:

  1. Ein erstes ordinales klinisches Ergebnisranking (DOOR), definiert durch die folgenden sich gegenseitig ausschließenden Kategorien:

    1. Heilung ohne Zwischenfälle.
    2. Heilung bei nachgewiesenem oder wahrscheinlichem Rezidiv.
    3. Heilung bei einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.
    4. Keine klinische Heilung.
    5. Tod.
  2. Eine zweite Klassifikation, bei der Patienten derselben klinischen Outcome-Kategorie nach der Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung geordnet werden (RADAR).

Patienten mit einem niedrigeren DOOR/RADAR-Score sind diejenigen mit den besten Ergebnissen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit sowie eine geringere Exposition gegenüber einer Antibiotikabehandlung.
30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit sekundärer Endpunkt; Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag +30 nach Unterbrechung der Studienbehandlung
Definiert als Sterblichkeit jeglicher Ursache oder nachgewiesenes/wahrscheinliches Wiederauftreten
Tag +30 nach Unterbrechung der Studienbehandlung
Wiederholung der Infektion
Zeitfenster: Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Bewiesene, wahrscheinliche oder mögliche Wiederholungsrate
Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Beschreiben Sie die Superinfektionen
Zeitfenster: Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Superinfektionsrate
Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Sicherheit der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Tag +30 ab Unterbrechung der Studienbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur und gewichtet mit 1.000 Tagen Nachbeobachtung.
Sammeln aller damit verbundenen unerwünschten Ereignisse aus der Unterschrift des Einwilligungsformulars bis zu 90 Tage
Tag +30 ab Unterbrechung der Studienbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur und gewichtet mit 1.000 Tagen Nachbeobachtung.
Effizienz des Kurzbehandlungsarms
Zeitfenster: Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Anzahl der vermiedenen Behandlungstage und Tage des Krankenhausaufenthalts am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Bestätigung der Herkunft von Rezidiven
Zeitfenster: Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Überprüfung, ob die Rezidive auf denselben Stamm zurückzuführen sind, Vergleich der P. aeruginosa-Stämme durch genetische Sequenzierung
Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Vergleich der ökologischen Auswirkungen von kurzen und langen Behandlungsschemata
Zeitfenster: Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Vielfalt der Darmmikrobiota-Analyse
Tag +30 ab Unterbrechung der Versuchsbehandlung und Tag +90 ab dem Datum der Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Sterblichkeit aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag +30 nach Unterbrechung der Probebehandlung und Tag +90 nach Entnahme der ersten positiven Blutkultur.
Anzahl der Patienten, die vom Aufnahmedatum bis zum letzten Nachbeobachtungszeitraum aus irgendeinem Grund verstorben sind
Tag +30 nach Unterbrechung der Probebehandlung und Tag +90 nach Entnahme der ersten positiven Blutkultur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN
CIBER (Infectious diseases)

Ermittler

  • Hauptermittler: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHORTEN II
  • 2021-003847-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültige Datenbank, die nur anonyme Daten von teilnehmenden Probanden enthält, wird innerhalb von 6 Monaten nach der vollständigen Ausscheidung mit den direkten Ermittlern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Mitarbeiter innerhalb der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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