Skuteczność i bezpieczeństwo 7 kontra 14 dni antybiotykoterapii bakteremii Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Skuteczność i bezpieczeństwo 7 i 14 dni antybiotykoterapii w przypadku bakteriemii Pseudomonas Aeruginosa: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (SHORTEN-2) z analizą DOOR / RADAR
Otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV mające na celu wykazanie wyższości antybiotyków z zatwierdzonym wskazaniem przez 7 dni w porównaniu z 14 dniami w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez P. aeruginosa (BSI-PA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu określenie optymalnego czasu trwania antybiotykoterapii bakteriemii wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa poprzez porównanie odpowiedniego schematu antybiotykoterapii trwającego 7 dni (grupa eksperymentalna) z innym schematem trwającym 14 dni (grupa kontrolna). Jako cele drugorzędne uwzględniono ocenę nawrotów infekcji, śmiertelności, liczby dni wolnych od antybiotykoterapii, zdarzeń niepożądanych i nadkażeń.
Za aktywną antybiotykoterapię będzie uważana każda terapia o potwierdzonej in vitro aktywności przeciwko szczepowi odpowiedzialnemu za bakteriemię u pacjenta, niezależnie od podanej dawki.
Zasady kliniczne są zawarte w celu przerwania antybiotykoterapii lub kontynuacji i ponownej oceny w każdym ramieniu leczenia.
Jest to badanie pragmatyczne, ponieważ liczba wizyt przeprowadzonych w ramach badania jest podobna do normalnej obserwacji klinicznej u tych pacjentów. Ostateczny kontakt i końcowa wizyta w ramach badania zostaną przeprowadzone po 90 dniach od pierwszego dodatniego posiewu krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem BSI-PA, którzy otrzymali 6 dni (+/- 1) aktywnej antybiotykoterapii od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi do momentu randomizacji.
- Świadoma zgoda podpisana.
Główne kryteria wykluczenia:
- Źródło bakteriemii nie było odpowiednio kontrolowane co najmniej 72 godziny przed randomizacją.
- Bakteriemia wtórna do infekcji, która koniecznie wymaga przedłużonej antybiotykoterapii trwającej ponad 7 dni
- Współistnienie innego zakażenia w momencie rozpoznania bakteriemii, które również wymaga antybiotykoterapii.
- Bakteremiczne zapalenie płuc u pacjentów z ciężką immunosupresją
- Bakteriemia dowolnego pochodzenia u pacjentów z ciężką neutropenią (<500 komórek/mm3) w momencie randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie leczenie jakimkolwiek aktywnym schematem antybiotykowym
7 dni jakiejkolwiek aktywnej antybiotykoterapii od daty ostatniego dodatniego posiewu krwi
|
7 dni jakiejkolwiek aktywnej antybiotykoterapii BSI-PA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Długotrwałe leczenie jakimkolwiek aktywnym schematem antybiotykowym
14 dni jakiejkolwiek aktywnej antybiotykoterapii od daty ostatniego dodatniego posiewu krwi
|
14 dni jakiejkolwiek aktywnej antybiotykoterapii BSI-PA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo uzyskania lepszego wyniku DOOR/RADAR dla pacjentów z grupy eksperymentalnej niż z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni po odstawieniu leczenia
|
Prawdopodobieństwo, że dany pacjent w ramieniu eksperymentalnym osiągnie lepsze wyniki niż pacjent w grupie kontrolnej, oceniane na podstawie jego wyniku w analizie DOOR/RADAR (ranking pożądanego wyniku/odpowiedź skorygowana o czas trwania ryzyka antybiotykowego). Ta analiza kategoryzuje pacjentów w dwóch krokach:
Pacjenci z niższym wynikiem DOOR/RADAR będą mieli najlepsze wyniki pod względem skuteczności klinicznej, jak również zmniejszonej ekspozycji na antybiotykoterapię. |
30 dni po odstawieniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy równoważności; Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego
|
Zdefiniowana jako śmiertelność z dowolnej przyczyny lub udowodniony/prawdopodobny nawrót choroby
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego
|
|
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
Udowodniona, prawdopodobna lub możliwa częstość nawrotów
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
|
Opisz nadkażenia
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
Wskaźnik nadkażeń
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
|
Bezpieczeństwo antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi i ważone przez 1000 dni obserwacji.
|
Zbieranie wszelkich powiązanych zdarzeń niepożądanych z podpisu formularza świadomej zgody do 90 dni
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi i ważone przez 1000 dni obserwacji.
|
|
Wydajność ramienia krótkiego leczenia
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
Liczba dni leczenia i dni pobytu w szpitalu, których uniknięto na koniec okresu obserwacji
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
|
Potwierdzenie pochodzenia nawrotów
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
Sprawdzenie, czy nawroty są spowodowane tym samym szczepem, porównanie szczepów P. aeruginosa za pomocą sekwencjonowania genetycznego
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
|
Porównanie wpływu ekologicznego krótkich i długich schematów leczenia
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
Różnorodność analizy mikroflory jelitowej
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny od daty włączenia do ostatniego okresu obserwacji
|
Dzień +30 od przerwania leczenia próbnego i dzień +90 od daty pobrania pierwszego dodatniego posiewu krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Bakteriemia
- Posocznica
- Zakażenia Pseudomonas
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczna baza danych zawierająca wyłącznie anonimowe dane uczestników zostanie udostępniona bezpośrednim badaczom w ciągu 6 miesięcy od całkowitego oczyszczenia
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpośredni współpracownicy w ramach badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .