Eficácia e segurança de 7 versus 14 dias de tratamento com antibióticos para bacteremia por Pseudomonas Aeruginosa (SHORTEN2)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficácia e segurança de 7 versus 14 dias de tratamento com antibióticos para bacteremia por Pseudomonas Aeruginosa: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (SHORTEN-2) com análise DOOR/RADAR
Ensaio clínico fase IV, aberto, randomizado e multicêntrico para demonstrar a superioridade dos antibióticos com indicação autorizada por 7 dias versus 14 dias no tratamento de infecções de corrente sanguínea produzidas por P. aeruginosa (BSI-PA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O projeto visa determinar a duração ideal do tratamento com antibióticos para bacteremia por Pseudomonas aeruginosa, comparando um regime de tratamento antibiótico adequado de 7 dias (braço experimental) com outro de 14 dias (braço controle). A avaliação de recorrências de infecções, mortalidade, número de dias livres de tratamento com antibióticos, eventos adversos e superinfecções são incluídos como objetivos secundários.
Será considerado tratamento antibiótico ativo qualquer tratamento com comprovada atividade in vitro contra a cepa responsável pela bacteremia do paciente, independentemente da dose administrada.
Regras clínicas são incluídas para interromper o tratamento com antibióticos ou continuação e reavaliação em cada braço de tratamento.
Este é um estudo pragmático, pois o número de visitas realizadas para o estudo é semelhante ao acompanhamento clínico normal para esses pacientes. O contato final e a visita final do estudo serão realizados 90 dias após a primeira hemocultura positiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Almería, Espanha, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico de BSI-PA que receberam 6 dias (+/- 1) de tratamento antibiótico ativo a partir da data da extração da primeira hemocultura positiva e até o momento da randomização.
- Consentimento informado assinado.
Principais critérios de exclusão:
- Fonte de bacteremia não controlada adequadamente pelo menos 72h antes da randomização.
- Bacteremia secundária a uma infecção que necessariamente requer tratamento prolongado com antibióticos por mais de 7 dias
- Coexistência de uma infecção diferente no momento do diagnóstico de bacteremia que também requer tratamento com antibióticos.
- Pneumonia bacterêmica em pacientes gravemente imunossuprimidos
- Bacteremia de qualquer origem em pacientes com neutropenia grave (<500 células/mm3) no momento da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curto-tratamento de qualquer regime antibiótico ativo
7 dias de qualquer tratamento antibiótico ativo a partir da data da última hemocultura positiva
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7 dias de qualquer tratamento antibiótico ativo para BSI-PA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento prolongado de qualquer regime antibiótico ativo
14 dias de qualquer tratamento antibiótico ativo a partir da data da última hemocultura positiva
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14 dias de qualquer tratamento antibiótico ativo para BSI-PA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de alcançar melhor pontuação DOOR/RADAR para pacientes no grupo experimental do que no grupo controle
Prazo: 30 dias após a retirada do tratamento
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Probabilidade de qualquer paciente no braço experimental de obter melhores resultados do que um paciente no grupo de controle avaliado por meio de sua pontuação na análise DOOR/RADAR (Desejo de Classificação de Resultados/Resposta Ajustada para a Duração do Risco de Antibióticos). Esta análise categoriza os pacientes em duas etapas:
Os pacientes com uma pontuação DOOR/RADAR mais baixa serão aqueles com melhores resultados em termos de eficácia clínica, bem como exposição reduzida ao tratamento com antibióticos. |
30 dias após a retirada do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo secundário de não inferioridade; Falha no tratamento
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental
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Definida como mortalidade por qualquer causa ou recorrência comprovada/provável
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental
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Recorrência de infecção
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Taxa de recorrência comprovada, provável ou possível
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Descrever as superinfecções
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Taxa de superinfecção
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Segurança do tratamento com antibióticos
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva e ponderado por 1.000 dias de acompanhamento.
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Coletar qualquer evento adverso relacionado a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 90 dias
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva e ponderado por 1.000 dias de acompanhamento.
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Eficiência do braço de tratamento curto
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Número de dias de tratamento e dias de internação evitados ao final do período de acompanhamento
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Confirmação da origem das recorrências
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Verificar se as recidivas são devidas à mesma cepa, comparando as cepas de P. aeruginosa por sequenciamento genético
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Comparação do impacto ecológico de regimes de tratamento curtos e longos
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Diversidade da análise da microbiota intestinal
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data da extração da primeira hemocultura positiva.
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Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data de extração da primeira hemocultura positiva.
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Número de pacientes que morreram por qualquer causa desde a data de inclusão até o período final de acompanhamento
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Dia +30 da interrupção do tratamento experimental e dia +90 da data de extração da primeira hemocultura positiva.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bacteremia
- Sepse
- Infecções por Pseudomonas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O banco de dados final contendo apenas dados anônimos dos participantes será compartilhado com os investigadores diretos em um prazo de 6 meses após a depuração completa
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Colaboradores diretos dentro do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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