7 vs. 14 päivän antibioottihoidon teho ja turvallisuus Pseudomonas Aeruginosa -bakteerin hoidossa (SHORTEN2)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Pseudomonas Aeruginosa -bakteremian 7 vs. 14 päivän antibioottihoidon teho ja turvallisuus: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus (SHORTEN-2) DOOR-/RADAR-analyysillä
Vaihe IV, avoin, satunnaistettu ja monikeskuskliininen tutkimus, jolla osoitetaan antibioottien paremmuus, joissa on hyväksytty käyttöaihe 7 päivän ajan verrattuna 14 päivään P. aeruginosan (BSI-PA) aiheuttamien verenkiertoinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke on suunniteltu määrittämään optimaalinen antibioottihoidon kesto Pseudomonas aeruginosa -bakteremiassa vertaamalla riittävää 7 päivän antibioottihoitoa (kokeellinen ryhmä) toiseen 14 päivän hoitoon (kontrolliryhmä). Toissijaisina tavoitteina on arvioitu infektioiden uusiutumista, kuolleisuutta, ilmaisia antibioottihoitopäiviä, haittatapahtumia ja superinfektioita.
Aktiivisena antibioottihoitona pidetään mitä tahansa hoitoa, jolla on todistetusti in vitro -aktiivisuus potilaan bakteremiaa aiheuttavaa kantaa vastaan, annetusta annoksesta riippumatta.
Kliiniset säännöt sisältyvät antibioottihoidon lopettamiseen tai jatkamiseen ja uudelleenarviointiin kussakin hoidon haarassa.
Tämä on pragmaattinen tutkimus, koska tutkimukseen tehtyjen käyntien lukumäärä tai käyntien määrä on samanlainen kuin näiden potilaiden normaali kliininen seuranta. Viimeinen kontakti ja viimeinen tutkimuskäynti tehdään 90 päivän kuluttua ensimmäisestä positiivisesta veriviljelystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Espanja, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu BSI-PA ja jotka ovat saaneet 6 päivää (+/- 1) aktiivista antibioottihoitoa ensimmäisen positiivisen veriviljelmän talteenottopäivästä satunnaistamisen hetkeen saakka.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Bakteremian lähdettä ei ole kontrolloitu riittävästi vähintään 72 tuntia ennen satunnaistamista.
- Bakteremia on sekundaarinen infektiosta, joka vaatii välttämättä pitkittyneen antibioottihoidon yli 7 päivää
- Erilaisen infektion rinnakkaiselo bakteremian diagnoosin yhteydessä, mikä edellyttää myös antibioottihoitoa.
- Baktereminen keuhkokuume potilailla, joilla on vaikea immunosuppressio
- Minkä tahansa alkuperän bakteremia potilailla, joilla on vaikea neutropenia (<500 solua / mm3) satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minkä tahansa aktiivisen antibioottiohjelman lyhythoito
7 päivää aktiivista antibioottihoitoa viimeisen positiivisen veriviljelyn päivämäärästä
|
7 päivää mitä tahansa aktiivista antibioottihoitoa BSI-PA:lle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen hoito millä tahansa aktiivisella antibioottiohjelmalla
14 päivää aktiivista antibioottihoitoa viimeisen positiivisen veriviljelyn päivämäärästä
|
14 päivää aktiivista antibioottihoitoa BSI-PA:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempien DOOR/RADAR-pisteiden saavuttamisen todennäköisyys koeryhmän potilailla kuin kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Minkä tahansa potilaan todennäköisyys kokeellisessa ryhmässä saavuttaa parempia tuloksia kuin kontrolliryhmän potilas arvioituna DOOR/RADAR-analyysissä (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk) -analyysissä. Tämä analyysi luokittelee potilaat kahteen vaiheeseen:
Potilaat, joilla on alhaisempi DOOR/RADAR-pistemäärä, saavat parhaat tulokset kliinisen tehokkuuden ja alentuneen antibioottihoidon osalta. |
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-inferiority toissijainen päätepiste; Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeytymisestä
|
Määritelty kuolleisuudeksi mistä tahansa syystä tai todistetusti/todennäköiseksi uusiutumiseksi
|
Päivä +30 koehoidon keskeytymisestä
|
|
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
Todistettu, todennäköinen tai mahdollinen uusiutumisaste
|
Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
|
Kuvaile superinfektioita
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
Superinfektioiden määrä
|
Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
|
Antibioottihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän poistopäivästä ja painotettuna 1 000 seurantapäivällä.
|
Kaikkien asiaan liittyvien haittatapahtumien kerääminen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksesta 90 päivään asti
|
Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän poistopäivästä ja painotettuna 1 000 seurantapäivällä.
|
|
Lyhythoitovarren tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
Vältettyjen hoitopäivien ja sairaalassaolopäivien lukumäärä seurantajakson lopussa
|
Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
|
Toistumisen alkuperän vahvistus
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
Tarkistetaan, johtuvatko uusiutumiset samasta kannasta, vertaamalla P. aeruginosa -kantoja geneettisellä sekvensoinnilla
|
Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
|
Lyhyiden ja pitkien hoito-ohjelmien ekologisten vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
Suoliston mikrobiotaanalyysin monimuotoisuus
|
Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden lukumäärä sisällyttämispäivästä viimeiseen seurantajaksoon
|
Päivä +30 koehoidon keskeyttämisestä ja päivä +90 ensimmäisen positiivisen veriviljelmän uuttamispäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Bakteremia
- Sepsis
- Pseudomonas-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietokanta, joka sisältää vain osallistuvien koehenkilöiden nimettömiä tietoja, jaetaan suorien tutkijoiden kanssa 6 kuukauden kuluessa täydellisestä puhdistamisesta
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suorat yhteistyökumppanit tutkimuksessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .