Pseudomonas Aeruginosa 균혈증에 대한 7일 대 14일 항생제 치료의 효능 및 안전성 (SHORTEN2)
2026년 1월 20일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
녹농균 균혈증에 대한 7일 대 14일 항생제 치료의 효능 및 안전성: DOOR/RADAR 분석을 통한 다기관 무작위 임상 시험(SHORTEN-2)
P. aeruginosa(BSI-PA)에 의해 생성된 혈류 감염의 치료에서 7일 대 14일 동안 승인된 적응증이 있는 항생제의 우수성을 입증하기 위한 4상 공개 라벨, 무작위 및 다기관 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 적절한 항생제 치료 요법인 7일(실험군)과 다른 14일(대조군)을 비교하여 녹농균 균혈증에 대한 최적의 항생제 치료 기간을 결정하도록 설계되었습니다. 감염 재발, 사망률, 항생제 치료가 없는 일수, 부작용 및 중복 감염에 대한 평가가 2차 목표로 포함됩니다.
활성 항생제 치료는 투여된 용량에 관계없이 환자의 균혈증에 책임이 있는 변종에 대해 시험관 내 활성이 입증된 모든 치료로 간주됩니다.
각 치료군에서 항생제 치료 또는 지속 및 재평가를 중단하기 위한 임상 규칙이 포함됩니다.
이것은 연구를 위해 수행된 횟수 또는 방문이 이 환자에 대한 일반적인 임상 후속 조치와 유사하기 때문에 실용적인 연구입니다. 연구를 위한 최종 접촉 및 최종 방문은 첫 번째 양성 혈액 배양 후 90일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruna
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Almería, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- BSI-PA 진단을 받은 성인 환자로서 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 무작위 배정 시점까지 6일(+/- 1)의 활성 항생제 치료를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 적어도 72시간 동안 적절하게 통제되지 않은 균혈증 출처.
- 7일 이상의 장기간의 항생제 치료를 필연적으로 필요로 하는 감염에 의한 이차적 균혈증
- 항생제 치료가 필요한 균혈증 진단 시 다른 감염의 공존.
- 심한 면역 억제 환자의 세균성 폐렴
- 무작위 배정 당시 중증 호중구 감소증(<500 cells/mm3) 환자의 모든 기원의 균혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 항생제 요법의 단기 치료
마지막 양성 혈액 배양일로부터 7일 동안 활성 항생제 치료
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BSI-PA에 대한 활성 항생제 치료 7일
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 항생제 요법의 장기 치료
마지막 양성 혈액 배양일로부터 14일 동안 활성 항생제 치료
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BSI-PA에 대한 활성 항생제 치료 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군 환자가 대조군보다 더 나은 DOOR/RADAR 점수를 달성할 확률
기간: 치료 중단 후 30일
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DOOR/RADAR(항생제 위험 기간에 대해 조정된 결과 순위/반응의 바람직함) 분석에서 점수를 통해 평가된 대조군의 환자보다 더 나은 결과를 달성할 실험 부문의 특정 환자의 확률. 이 분석은 환자를 두 단계로 분류합니다.
DOOR/RADAR 점수가 낮은 환자는 임상적 효과와 항생제 치료에 대한 노출 감소 측면에서 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
치료 중단 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성 2차 종료점; 치료 실패
기간: 시험 치료 중단 후 +30일
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모든 원인으로 인한 사망 또는 입증된/가능성이 있는 재발로 정의됨
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시험 치료 중단 후 +30일
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감염의 재발
기간: 시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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입증되었거나 가능성이 있거나 가능한 재발률
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시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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중복감염에 대해 설명
기간: 시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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중복 감염률
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시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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항생제 치료의 안전성
기간: 시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양의 추출일로부터 +90일 및 1,000일의 추적 조사에 의해 가중됨.
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정보에 입각한 동의서 서명에서 최대 90일까지 관련 부작용 수집
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시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양의 추출일로부터 +90일 및 1,000일의 추적 조사에 의해 가중됨.
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단기 치료 아암의 효율성
기간: 시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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추적 기간 종료 시 치료 일수 및 입원 회피 일수
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시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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재발원인 확인
기간: 시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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동일 균주에 의한 재발 여부 확인, 유전자 염기서열 분석을 통한 P. aeruginosa 균주 비교
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시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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단기 및 장기 치료 요법의 생태적 영향 비교
기간: 시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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장내 미생물 분석의 다양성
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시험 치료 중단으로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 시험 치료 중단일로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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포함일부터 최종 추적 기간까지 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
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시험 치료 중단일로부터 +30일 및 첫 번째 양성 혈액 배양 추출일로부터 +90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 대상의 익명 데이터만 포함하는 최종 데이터베이스는 완전한 정화 후 6개월의 기간 동안 직접 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 액세스 기준
연구 내 직접 협력자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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