Effekt og sikkerhet av 7 versus 14 dager med antibiotikabehandling for Pseudomonas Aeruginosa bakteriemi (SHORTEN2)
20. januar 2026 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effekt og sikkerhet av 7 versus 14 dager med antibiotikabehandling for Pseudomonas Aeruginosa Bacteremia: en multisenter, randomisert klinisk studie (SHORTEN-2) med en DØR/RADAR-analyse
Fase IV, åpen, randomisert og multisenter klinisk studie for å demonstrere overlegenheten til antibiotika med autorisert indikasjon i 7 dager versus 14 dager ved behandling av blodbaneinfeksjoner produsert av P. aeruginosa (BSI-PA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er designet for å bestemme den optimale varigheten av antibiotikabehandling for Pseudomonas aeruginosa bacteremia, ved å sammenligne et adekvat antibiotikabehandlingsregime på 7 dager (eksperimentell arm) med en annen på 14 dager (kontrollarm). Evaluering av infeksjonsresidiv, dødelighet, antall ledige dager med antibiotikabehandling, uønskede hendelser og superinfeksjoner er inkludert som sekundære mål.
Aktiv antibiotikabehandling vil betraktes som enhver behandling med påvist in vitro aktivitet mot stammen som er ansvarlig for pasientens bakteriemi, uavhengig av administrert dose.
Kliniske regler er inkludert for å stoppe antibiotikabehandling eller fortsettelse og re-evaluering i hver behandlingsarm.
Dette er en pragmatisk studie da antall eller besøk utført for studien er lik den normale kliniske oppfølgingen for denne pasienten. Sluttkontakt og siste besøk for studien vil bli utført 90 dager etter den første positive blodkulturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Spania, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med diagnosen BSI-PA som har mottatt 6 dager (+/- 1) aktiv antibiotikabehandling fra datoen for ekstraksjon av den første positive blodkulturen og til randomiseringsøyeblikket.
- Informert samtykke signert.
Hovedeksklusjonskriterier:
- Bakteremikilden ikke tilstrekkelig kontrollert minst 72 timer før randomisering.
- Bakteremi sekundært til en infeksjon som nødvendigvis krever langvarig antibiotikabehandling mer enn 7 dager
- Sameksistens av en annen infeksjon på tidspunktet for diagnosen bakteriemi som også krever antibiotikabehandling.
- Bakteremisk lungebetennelse hos alvorlig immunsupprimerte pasienter
- Bakteremi av enhver opprinnelse hos pasienter med alvorlig nøytropeni (<500 celler / mm3) ved randomiseringstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortvarig behandling av ethvert aktivt antibiotikaregime
7 dager med aktiv antibiotikabehandling fra datoen for siste positive blodkultur
|
7 dager med aktiv antibiotikabehandling for BSI-PA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig behandling av ethvert aktivt antibiotikaregime
14 dager med aktiv antibiotikabehandling fra datoen for siste positive blodkultur
|
14 dager med aktiv antibiotikabehandling for BSI-PA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å oppnå bedre DOOR/RADAR-score for pasienter i forsøksgruppen enn i kontrollgruppen
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sannsynligheten for at en gitt pasient i den eksperimentelle armen oppnår bedre resultater enn en pasient i kontrollgruppen vurdert gjennom deres poengsum i DOOR/RADAR-analysen (Desirability of Outcome Ranking/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk). Denne analysen kategoriserer pasienter i to trinn:
Pasienter med lavere DOOR/RADAR-score vil være de med best utfall når det gjelder klinisk effektivitet samt redusert eksponering for antibiotikabehandling. |
30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet sekundært endepunkt; Behandlingssvikt
Tidsramme: Dag +30 fra prøvebehandlingsavbrudd
|
Definert som dødelighet av enhver årsak eller bevist/sannsynlig tilbakefall
|
Dag +30 fra prøvebehandlingsavbrudd
|
|
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
Påvist, sannsynlig eller mulig gjentakelsesrate
|
Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
|
Beskriv superinfeksjonene
Tidsramme: Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
Superinfeksjonsrate
|
Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
|
Sikkerhet ved antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur og vektet med 1000 dagers oppfølging.
|
Innhenting av relaterte uønskede hendelser fra signaturen på skjemaet for informert samtykke i opptil 90 dager
|
Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur og vektet med 1000 dagers oppfølging.
|
|
Effektivitet av kortbehandlingsarmen
Tidsramme: Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
Antall dager med behandling og dager med sykehusopphold unngått ved slutten av oppfølgingsperioden
|
Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
|
Bekreftelse på opprinnelse av gjentakelser
Tidsramme: Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
Kontrollerer om residivene skyldes den samme stammen, sammenligner P. aeruginosa-stammene ved genetisk sekvensering
|
Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
|
Sammenligning av økologisk påvirkning av korte og lange behandlingsregimer
Tidsramme: Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
Mangfold av tarmmikrobiotaanalyse
|
Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av første positive blodkultur.
|
|
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av den første positive blodkulturen.
|
Antall pasienter som døde uansett årsak fra inklusjonsdato til siste oppfølgingsperiode
|
Dag +30 fra avbrudd av prøvebehandling og dag +90 fra dato for ekstraksjon av den første positive blodkulturen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bakteremi
- Sepsis
- Pseudomonas-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den endelige databasen som kun inneholder anonyme data fra deltakende forsøkspersoner vil bli delt med direkte etterforskere innen en tidsramme på 6 måneder etter den fullstendige depurasjonen
IPD-delingstidsramme
6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Direkte samarbeidspartnere i studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .