軸長の長い患者における生存率の視覚的結果
2025年2月19日 更新者:Dr. James J. Wiens Medical Corporation
眼軸長の長い患者における AcrySof® Vivity 眼内レンズの視覚的結果
目的は、無事に白内障手術を行った後、AcrySof® Vivity 眼内レンズ (IOL) を眼軸長の長い (≥24.5mm) 眼に移植した患者の視覚的転帰と視力の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片腕のマスクを外した臨床評価研究であり、両眼視が成功した後、遠方 (6m)、中間 (66cm)、近方 (40cm) での両眼未矯正視力を眼軸長 (≥24.5mm) の眼に移植した場合です。白内障手術。
被験者は、術前、手術中、および術後1日、1週間、1か月、および3か月で評価されます。
臨床評価には、視覚障害アンケート (QUVID) および満足度アンケート (IOLSAT) の管理、ならびに両眼および単眼視力およびマニフェスト屈折の測定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-眼内レンズ移植の適切な候補である白内障手術を提示する50歳以上の被験者。
説明
被験者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。
注: 眼の基準は、両方の目で満たされている必要があります。
包含基準:
- IOL 移植を伴う複雑でない両側白内障手術を受けています。
- 性別: 男性と女性。
- 年齢:50歳以上。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 単焦点 IOL と比較して、より高度な眼鏡非依存性を求める動機。
- 両眼の眼軸長が24.5mm以上。
- フェムト秒レーザーによる計画的な白内障除去。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの眼に適用される場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 術後の視力を妨げる可能性のある眼の合併症。
- 以前の屈折矯正手術。
- 不規則な角膜乱視。
- ペンタカムによる円錐角膜の証拠。
- 予想される術後 VA は 20/25 より悪い (Snellen)。
- 屈折レンズ交換。
- 英語の書き言葉または話し言葉を理解するのが難しい。
- 身体的または知的障害のある患者(例: ダウン症、パーキンソン病;固定できません)。
- -研究者の意見に基づく研究測定に影響を与える臨床的に重要なまたは重度の眼表面疾患。
- 軸長 <24.5mm。
- 光コヒーレンストモグラフィ検査による黄斑病理の証拠。
治験責任医師は、患者が試験に適さないことを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は、屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Vivity IOL の両側移植
Vivity眼内レンズ(IOL)
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Vivity眼内レンズ(IOL)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼の未補正距離視力(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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双眼鏡のない補正距離視力(logmar)
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術後3ヶ月
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両眼の非矯正中間視力(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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両眼の非矯正中間視力(logmar)
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術後3ヶ月
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視力の近くで補正されていない双眼眼(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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視力の近くで補正されていない双眼眼(logmar)
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測エラー
時間枠:術後3ヶ月
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0.5D以下の絶対予測誤差がある目の割合
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術後3ヶ月
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双眼矯正距離視力(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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双眼矯正距離視力(logmar)
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術後3ヶ月
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双眼距離補正中間視力(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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双眼距離補正中間視力(logmar)
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術後3ヶ月
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視力の近くで修正された両眼距離(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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視力の近くで修正された双眼距離(logmar)
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術後3ヶ月
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単眼補正距離視力(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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単眼補正距離視力(logmar)
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術後3ヶ月
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単眼距離修正された中間視力(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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単眼距離修正された中間視力(logmar)
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術後3ヶ月
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視力の近くで修正された単眼の距離(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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視力の近くで修正された単眼の距離(logmar)
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術後3ヶ月
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マニフェスト屈折球状等価
時間枠:術後3ヶ月
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マニフェスト屈折球体同等物
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術後3ヶ月
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アンケート
時間枠:術後3ヶ月
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視覚障害スコア(QUVID)のためのアンケート
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術後3ヶ月
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双眼距離補正された低コントラスト距離視力(logmar)
時間枠:術後3ヶ月
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双眼距離補正された低コントラスト距離視力(logmar)
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術後3ヶ月
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スペクタクルの独立性を持つ参加者の割合
時間枠:3ヶ月
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眼内レンズ満足度アンケート(IOLSAT)。
被験者は、距離、中間、近くで見るために眼鏡を着用する必要がある頻度で尋ねられました。
パーセンテージは、(「never」または「まれに」応答する被験者の#)を(被験者の#)時間100で割ったものとして計算されました。
より高い割合はより良い結果です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:James J Wiens, MD、Dr. James J. Wiens Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。