Resultados visuales de la vida en pacientes con longitud axial alta
19 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Resultados visuales de la lente intraocular AcrySof® Vivity en pacientes con longitud axial ocular alta
El objetivo es evaluar los resultados visuales y la calidad de la visión de los pacientes que reciben la lente intraocular (IOL) AcrySof® Vivity, cuando se implanta en ojos con una longitud axial ocular alta (≥24,5 mm), después de una cirugía de cataratas sin incidentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica sin enmascarar de un solo brazo de la agudeza visual binocular no corregida a distancia (6 m), intermedia (66 cm) y de cerca (40 cm), cuando se implanta en ojos con una longitud axial ocular alta (≥24,5 mm), después de un examen bilateral exitoso. cirugía de cataratas.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de un cuestionario de alteración visual (QUVID) y un cuestionario de satisfacción (IOLSAT), así como la medición de la agudeza visual binocular y monocular y la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ≥50 años de edad que se presenten para cirugía de cataratas que sean candidatos apropiados para el implante de lentes intraoculares.
Descripción
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
Criterios de inclusión:
- Sometido a cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones con implante de LIO.
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 50 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Motivado por un mayor grado de independencia de las gafas frente a la LIO monofocal.
- Longitud axial ≥24,5 mm en ambos ojos.
- Eliminación planificada de cataratas con láser de femtosegundo.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Comorbilidad ocular que pueda dificultar la agudeza visual postoperatoria.
- Cirugía refractiva previa.
- Astigmatismo corneal irregular.
- Evidencia de queratocono según Pentacam.
- VA postoperatoria esperada peor que 20/25 (Snellen).
- Cambio de lentes refractivos.
- Dificultades para comprender el idioma inglés hablado o escrito.
- Pacientes con discapacidad física o intelectual (p. Síndrome de Down, Enfermedad de Parkinson; incapaz de fijar).
- Enfermedad de la superficie ocular clínicamente significativa o grave que afectaría las mediciones del estudio según la opinión del investigador.
- Longitud axial <24,5 mm.
- Evidencia de patología macular según examen de tomografía de coherencia óptica.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantación bilateral de la LIO Vivity
Lente intraocular (LIO) Vivity
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Lente intraocular (LIO) Vivity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuidad visual de distancia binocular no corregida (LogMar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Acuidad visual de distancia binocular no corregida (LogMar)
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida (logmar)
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3 meses después de la operación
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Binocular sin corregir la agudeza visual (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Binocular sin corregir la agudeza visual (logmar)
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error de predicción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Porcentaje de ojos con un error de predicción absoluto de 0.5D o menos
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual de distancia corregida binocular (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual de distancia corregida binocular (logmar)
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia corregida de distancia binocular (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Agudeza visual intermedia corregida de distancia binocular (logmar)
|
3 meses después de la operación
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Distancia binocular corregida cerca de la agudeza visual (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Distancia binocular corregida cerca de la agudeza visual (logmar)
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3 meses después de la operación
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Asequía visual de distancia corregida monocular (LogMar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Asequía visual de distancia corregida monocular (LogMar)
|
3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia corregida de distancia monocular (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia corregida de distancia monocular (logmar)
|
3 meses después de la operación
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Distancia monocular corregida cerca de la agudeza visual (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Distancia monocular corregida cerca de la agudeza visual (logmar)
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3 meses después de la operación
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Refracción manifiesto equivalente esférico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Refracción manifiesto equivalente esférico
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3 meses después de la operación
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cuestionario para puntajes de perturbaciones visuales (QVID)
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3 meses después de la operación
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Asequía visual de distancia de bajo contraste de baja distancia binocular (logmar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Asequía visual de distancia de bajo contraste de baja distancia binocular (logmar)
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3 meses después de la operación
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Porcentaje de participantes con independencia de Spectacle
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de satisfacción de la lente intraocular (IOLSAT).
Se les preguntó a los sujetos con qué frecuencia necesitaban usar anteojos para ver a distancia, intermedia y cerca.
El porcentaje se calculó como (# de sujetos que respondieron "nunca" o "raramente") dividido por (# de sujetos) veces 100.
Un porcentaje más alto es un mejor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW-21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .