Wizualne wyniki żywotności u pacjentów z dużą długością osiową
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Wizualne rezultaty stosowania soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® Vivity u pacjentów z dużą długością osiową gałki ocznej
Celem jest ocena efektów wizualnych i jakości widzenia pacjentów otrzymujących soczewkę wewnątrzgałkową AcrySof® Vivity Intraocular (IOL) po wszczepieniu jej do oczu o dużej długości osiowej gałki ocznej (≥24,5 mm) po operacji usunięcia zaćmy bez powikłań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, niemaskowanym badaniem klinicznym oceniającym obuoczną nieskorygowaną ostrość wzroku do odległości (6 m), pośredniej (66 cm) i bliskiej (40 cm), po wszczepieniu do oczu o dużej osiowej długości gałki ocznej (≥24,5 mm), po pomyślnym obustronnym operacja katarakty.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Oceny kliniczne będą obejmowały wypełnienie kwestionariusza zaburzeń widzenia (QUVID) i kwestionariusza satysfakcji (IOLSAT), a także pomiary obuocznej i jednoocznej ostrości wzroku oraz jawnej refrakcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥50 lat zgłaszający się do operacji usunięcia zaćmy, którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Opis
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie nieskomplikowanej obustronnej operacji zaćmy z implantacją soczewki IOL.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 50 lat lub więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Zmotywowany do większego stopnia niezależności od okularów w porównaniu z jednoogniskową soczewką IOL.
- Długość osiowa ≥24,5 mm w obu oczach.
- Planowe usunięcie zaćmy laserem femtosekundowym.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Współistniejące choroby oczu, które mogą utrudniać pooperacyjną ostrość wzroku.
- Przebyta chirurgia refrakcyjna.
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
- Dowód stożka rogówki według Pentacam.
- Oczekiwana pooperacyjna VA gorsza niż 20/25 (Snellen).
- Refrakcyjna wymiana soczewek.
- Trudności ze zrozumieniem pisanego lub mówionego języka angielskiego.
- Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną (np. zespół Downa, choroba Parkinsona; nie można naprawić).
- Klinicznie istotna lub ciężka choroba powierzchni oka, która według opinii badacza mogłaby wpłynąć na pomiary w badaniu.
- Długość osiowa <24,5 mm.
- Dowody na patologię plamki żółtej na podstawie badania optycznej koherentnej tomografii.
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obustronna implantacja soczewki IOL Vivity
Soczewka wewnątrzgałkowa Vivity (IOL)
|
Soczewka wewnątrzgałkowa Vivity (IOL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binokularna nieskorygowana ostrość wzroku odległości (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binokularna nieskorygowana ostrość wzroku odległości (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binokularny nieskorygowany pośrednia ostrość wzroku (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binokularny nieskorygowany pośrednia ostrość wzroku (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Binokularny nieskorygowany w pobliżu ostrości wzroku (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Binokularny nieskorygowany w pobliżu ostrości wzroku (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd prognozy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Procent oczu z bezwzględnym błędem prognozowania 0,5d lub mniej
|
3 miesiące po operacji
|
|
Lornecular Corowana ostrość wzroku odległości (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Lornecular Corowana ostrość wzroku odległości (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Lornetka skorygowana o średnia ostrość wzroku (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Lornetka skorygowana o ostrość wzroku skorygowana o odległość (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Odległość obuoczna skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odległość obuoczna skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Korytacja jednooczna ostrość wzroku odległości (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Korytacja jednooczna ostrość wzroku odległości (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jednooczna skorygowana o odległość pośredniej ostrości wzroku (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jednooczna skorygowana o odległość pośredniej ostrości wzroku (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Odległość jednooczna skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odległość jednooczna skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Manifest Refrakcja sferyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Manifest Refrakcja sferyczna
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący wyników zakłóceń wizualnych (Quvid)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Lornetka skorygowana o odległość o niskiej ostrości wzroku odległości (logmar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Lornetka skorygowana o odległość o niskiej ostrości wzroku odległości (logmar)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Procent uczestników z niepodległością spektaklu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji soczewki wewnątrzgałkowej (IOLSAT).
Badani zapytano, jak często musieli nosić okulary, aby zobaczyć w odległości, pośrednie i blisko.
Procent obliczono jako (# podmiotów odpowiadających „nigdy” ani „rzadko”) podzielony przez (# podmiotów) Times 100.
Wyższy odsetek jest lepszym rezultatem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW-21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .