긴 축장 환자에서 활력의 시각적 결과
2025년 2월 19일 업데이트: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
안축길이가 긴 환자에서 AcrySof® Vivity 인공수정체의 시각적 결과
목적은 백내장 수술 후 안축 길이(≥24.5mm)가 긴 눈에 AcrySof® Vivity 안내 렌즈(IOL)를 이식한 환자의 시각적 결과와 시력의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 안축길이가 높은(≥24.5mm) 눈에 이식한 경우, 양안 시력교정 성공 후 원거리(6m), 중거리(66cm), 근거리(40cm)에서 양안 나안시력을 평가하는 단일군 무가면 임상평가 연구이다. 백내장 수술.
피험자는 수술 전, 수술 후, 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 시각 장애 설문지(QUVID) 및 만족도 설문지(IOLSAT) 관리, 양안 및 단안 시력 및 명백한 굴절 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인공 수정체 이식에 적합한 대상자로서 백내장 수술을 받기 위해 내원하는 ≥50세 피험자.
설명
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
포함 기준:
- IOL 이식으로 복잡하지 않은 양측 백내장 수술을 받습니다.
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 50세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 단초점 IOL에 비해 더 높은 수준의 안경 독립에 대한 동기 부여.
- 양쪽 눈의 축 길이 ≥24.5mm.
- 펨토초 레이저로 계획된 백내장 제거.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 한쪽 눈에 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 수술 후 시력을 방해할 수 있는 안구 합병증.
- 이전 굴절 수술.
- 불규칙한 각막 난시.
- Pentacam에 따른 원추 각막의 증거.
- 예상 수술 후 VA는 20/25(Snellen)보다 나쁩니다.
- 굴절렌즈 교환.
- 서면 또는 구어체 영어를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 신체적 또는 지적 장애가 있는 환자(예: 다운 증후군, 파킨슨병; 고정할 수 없음).
- 연구자의 의견에 기초한 연구 측정에 영향을 미칠 임상적으로 유의하거나 심각한 안구 표면 질환.
- 축 길이 <24.5mm.
- 광학 간섭 단층 촬영 검사에 따른 황반 병리의 증거.
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vivity IOL의 양측 이식
Vivity 안내 렌즈(IOL)
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Vivity 안내 렌즈(IOL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 수정 거리 시력 (logmar)
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 수정 거리 시력 (logmar)
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수술 후 3 개월
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쌍안 수정되지 않은 중간 시력 (logmar)
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 수정되지 않은 중간 시력 (logmar)
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수술 후 3 개월
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시력 근처에서 쌍안경 수정되지 않은 시력 (logmar)
기간: 수술 후 3 개월
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시력 근처에서 쌍안경 수정되지 않은 시력 (logmar)
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수술 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 오류
기간: 수술 후 3 개월
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절대 예측 오차 0.5d 이하의 눈의 백분율
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수술 후 3 개월
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쌍안 교정 거리 시력 (logmar)
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 교정 거리 시력 (logmar)
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수술 후 3 개월
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쌍안 거리 수정 중간 시력 (logmar)
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 거리 교정 중간 시력 (LOGMAR)
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수술 후 3 개월
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시력 근처 (LOGMAR) 근처에서 쌍안 거리 수정
기간: 수술 후 3 개월
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시력 근처 (LOGMAR) 근처에서 쌍안 거리 수정
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수술 후 3 개월
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단안 수정 거리 시력 (logmar)
기간: 수술 후 3 개월
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단안 수정 거리 시력 (logmar)
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수술 후 3 개월
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단안 거리 수정 중간 시력 (LOGMAR)
기간: 수술 후 3 개월
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단안 거리 교정 중간 시력 (logmar)
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수술 후 3 개월
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시력성 근처에서 수정 된 단안 거리 (logmar)
기간: 수술 후 3 개월
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시력성 근처에서 수정 된 단안 거리 (logmar)
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수술 후 3 개월
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매니페스트 굴절 구형 등가
기간: 수술 후 3 개월
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매니페스트 굴절 구형 등가
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수술 후 3 개월
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설문지
기간: 수술 후 3 개월
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시각 장애 점수에 대한 설문지 (quvid)
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수술 후 3 개월
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쌍안 거리가 수정 된 저 대비 거리 시력 (LOGMAR)
기간: 수술 후 3 개월
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쌍안 거리가 수정 된 저 대비 거리 시력 (LOGMAR)
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수술 후 3 개월
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스펙터클 독립성을 가진 참가자의 비율
기간: 3 개월
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안내 렌즈 만족도 설문지 (IOLSAT).
피험자들은 거리, 중간 및 가까운 곳에서 눈물을 입는 데 얼마나 자주 안경을 착용 해야하는지 물었습니다.
백분율은 ( "절대"또는 "드문")를 응답하는 피험자의##)을 (피험자의# 100)로 나눈 값으로 계산되었다.
더 높은 비율이 더 나은 결과입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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