Visuelle resultater av livskraft hos pasienter med høy aksial lengde
19. februar 2025 oppdatert av: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Visuelle resultater av AcrySof® Vivity intraokulær linse hos pasienter med høy okulær aksial lengde
Målet er å vurdere de visuelle resultatene og kvaliteten på synet til pasienter som får AcrySof® Vivity Intraocular linse (IOL), når de er implantert i øyne med høy okulær aksial lengde (≥24,5 mm), etter uregelmessig grå stærkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms demaskert klinisk evalueringsstudie av binokulær ukorrigert synsskarphet på avstand (6m), middels (66cm) og nær (40cm), når implantert i øyne med høy okulær aksial lengde (≥24,5mm), etter vellykket bilateral operasjon for grå stær.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte administrering av et synsforstyrrelsesspørreskjema (QUVID) og et tilfredshetsspørreskjema (IOLSAT), samt måling av kikkert- og monokulær synsstyrke og manifest refraksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥50 år som presenterer for kataraktkirurgi som er passende kandidater for intraokulær linseimplantasjon.
Beskrivelse
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ukomplisert bilateral kataraktoperasjon med IOL-implantasjon.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 50 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Motivert for større grad av brilleuavhengighet kontra monofokal IOL.
- Aksial lengde ≥24,5 mm i begge øyne.
- Planlagt fjerning av grå stær med femtosekundlaser.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.
- Okulær komorbiditet som kan hemme postoperativ synsskarphet.
- Tidligere refraktiv operasjon.
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
- Bevis på keratokonus i henhold til Pentacam.
- Forventet post-op VA dårligere enn 20/25 (Snellen).
- Refraktiv linsebytte.
- Vansker med å forstå skriftlig eller muntlig engelsk språk.
- Pasienter med fysisk eller intellektuell funksjonshemming (f. Downs syndrom, Parkinsons sykdom; ikke i stand til å fiksere).
- Klinisk signifikant eller alvorlig okulær overflatesykdom som vil påvirke studiemålinger basert på etterforskerens mening.
- Aksial lengde <24,5mm.
- Bevis på makulær patologi i henhold til optisk koherenstomografiundersøkelse.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral implantasjon av Vivity IOL
Vivity intraokulær linse (IOL)
|
Vivity intraokulær linse (IOL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær ukorrigert avstand Visual Acuity (Logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigert avstand Visual Acuity (Logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær ukorrigert mellomliggende visuell skarphet (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigert mellomliggende visuell skarphet (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Kikkert ukorrigert nær visuell skarphet (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kikkert ukorrigert nær visuell skarphet (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsfeil
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Prosentandel av øynene med absolutt prediksjonsfeil på 0,5D eller mindre
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær korrigert avstand Visual Acuity (Logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kikkert korrigert avstand Visual Acuity (Logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær avstand korrigert mellomliggende visuell skarphet (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær avstand korrigert mellomliggende visuell skarphet (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær avstand korrigert nær visuell skarphet (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær avstand korrigert nær visuell skarphet (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær korrigert avstand Visual Acuity (Logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær korrigert avstand Visual Acuity (Logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær avstand korrigert mellomliggende visuell skarphet (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær avstand korrigert mellomliggende visuell skarphet (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær avstand korrigert nær visuell skarphet (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær avstand korrigert nær visuell skarphet (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent
|
3 måneder postoperativt
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Spørreskjema for score for visuell forstyrrelse (Quvid)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær avstandskorrigert lav kontrastavstand Visuell skarphet (Logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær avstandskorrigert lav kontrastavstand Visuell skarphet (Logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av deltakerne med opptog uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det intraokulære linset tilfredshetsspørreskjema (IOLSAT).
Forsøkspersonene ble spurt om hvor ofte de trengte å bruke briller for å se på avstand, mellomliggende og nær.
Prosentandelen ble beregnet som (antall personer som svarte "aldri" eller "sjelden") delt på (antall fag) ganger 100.
En høyere prosentandel er et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW-21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .