Elinvoimaisuuden visuaaliset tulokset potilailla, joilla on suuri aksiaalinen pituus
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
AcrySof® Viivity -silmänsisäisen linssin visuaaliset tulokset potilailla, joilla on suuri silmän aksiaalinen pituus
Tavoitteena on arvioida AcrySof® Vivity Intraocular -linssiä (IOL) saavien potilaiden visuaalisia tuloksia ja näön laatua, kun ne implantoidaan silmiin, joiden silmän aksiaalipituus on suuri (≥ 24,5 mm) tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus binokulaarisesta korjaamattomasta näöntarkkuudesta etäisyydellä (6 m), keskitasolla (66 cm) ja lähellä (40 cm), kun se implantoidaan silmiin, joiden silmän aksiaalinen pituus on suuri (≥ 24,5 mm), onnistuneen kahdenvälisen tarkastuksen jälkeen. kaihileikkaus.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näköhäiriökyselyn (QUVID) ja tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) antamisen sekä binokulaarisen ja monokulaarisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥50-vuotiaat henkilöt, jotka hakeutuvat kaihileikkaukseen ja ovat sopivia ehdokkaita silmänsisäiseen linssin implantointiin.
Kuvaus
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana mutkaton kahdenvälinen kaihileikkaus IOL-istutuksella.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 50 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Motivoitunut suurempaan silmälasien riippumattomuuteen verrattuna monofokaaliseen IOL:iin.
- Aksiaalinen pituus ≥ 24,5 mm molemmissa silmissä.
- Suunniteltu kaihipoisto femtosekunnin laserilla.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Silmäsairaus, joka saattaa heikentää postoperatiivista näöntarkkuutta.
- Aiempi taittokirurgia.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
- Todisteet keratoconuksesta Pentacamin mukaan.
- Odotettu post-OP VA huonompi kuin 20/25 (Snellen).
- Taittolinssin vaihto.
- Vaikeuksia ymmärtää englannin kirjoitettua tai puhuttua kieltä.
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti; ei pysty kiinnittämään).
- Kliinisesti merkittävä tai vakava silmän pintasairaus, joka vaikuttaisi tutkijan mielipiteen perusteella tutkimusmittauksiin.
- Aksiaalinen pituus <24,5 mm.
- Todisteet makulapatologiasta optisen koherenssitomografian tutkimuksen mukaan.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vivity IOL:n kahdenvälinen istutus
Viivity intraokulaarinen linssi (IOL)
|
Viivity intraokulaarinen linssi (IOL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikulaarinen korjaamaton etäisyys Näköterävyys (LogMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiikulaarinen korjaamaton etäisyys Näköterävyys (LogMAR)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikulaarinen korjaamaton väliainetta (logMar)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiikulaarinen korjaamaton väliainetta (logMar)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kinkulaarinen korjaamaton lähellä näköterävyyttä (logMar)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kinkulaarinen korjaamaton lähellä näköterävyyttä (logMar)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustevirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien prosenttiosuus, jonka absoluuttinen ennustevirhe on 0,5d tai vähemmän
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikarikorjattu etäisyyden näköterveys (logMar)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiikarikorjattu etäisyyden näköterveys (logMar)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kinkulaarinen etäisyys korjattu välivaunun tarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kinkulaarinen etäisyys korjattu välivaunun tarkkuus (LogMAR)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kinkulaarinen etäisyys, joka on korjattu lähellä näköterävyyttä (LogMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kinkulaarinen etäisyys, joka on korjattu lähellä näköterävyyttä (LogMAR)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyys näköterveys (logMar)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjattu etäisyys näköterveys (logMar)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarisen etäisyyden korjattu välivaunujen tarkkuus (LogMar)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarisen etäisyyden korjattu välivaunujen tarkkuus (logMar)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näköterävyyttä (logMar)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkyä tarkkuutta (LogMAR)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmeinen taitekerroin pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmeinen taitekerroin pallomainen vastaava
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysely visuaalisten häiriöiden pisteet (quvid)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu matala kontrastin etäisyys Näköterävyys (logMar)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiikarin etäisyyskorjattu matala kontrastin etäisyys Näköterävyys (logMar)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on spektaakkeli itsenäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmänsisäinen linssin tyytyväisyyskysely (IOLSAT).
Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka usein heidän piti käyttää silmälaseja nähdäkseen etäisyydellä, välituotteessa ja lähellä.
Prosenttiosuus laskettiin (koehenkilöiden# reagointi "ei koskaan" tai "harvoin") jaettuna (koehenkilöiden#) kertaa 100.
Korkeampi prosenttiosuus on parempi tulos.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW-21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .