Résultats visuels de la vitalité chez les patients ayant une longueur axiale élevée
19 février 2025 mis à jour par: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Résultats visuels de la lentille intraoculaire AcrySof® Vivity chez les patients ayant une longueur axiale oculaire élevée
L'objectif est d'évaluer les résultats visuels et la qualité de la vision des patients recevant la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® Vivity, lorsqu'elle est implantée dans des yeux de grande longueur axiale oculaire (≥ 24,5 mm), après une chirurgie de la cataracte sans incident.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation clinique non masquée à un seul bras de l'acuité visuelle binoculaire non corrigée à distance (6 m), intermédiaire (66 cm) et proche (40 cm), lorsqu'elle est implantée dans des yeux avec une longueur axiale oculaire élevée (≥ 24,5 mm), après un traitement bilatéral réussi. opération de la cataracte.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront l'administration d'un questionnaire sur les troubles visuels (QUVID) et d'un questionnaire de satisfaction (IOLSAT), ainsi que la mesure des acuités visuelles binoculaire et monoculaire et de la réfraction manifeste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de ≥ 50 ans se présentant pour une chirurgie de la cataracte et qui sont des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles intraoculaires.
La description
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie de la cataracte bilatérale sans complication avec implantation d'IOL.
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 50 ans ou plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Motivé pour un plus grand degré d'indépendance vis-à-vis des lunettes par rapport aux LIO monofocales.
- Longueur axiale ≥24,5 mm dans les deux yeux.
- Extraction planifiée de la cataracte par laser femtoseconde.
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Comorbidité oculaire pouvant entraver l'acuité visuelle postopératoire.
- Chirurgie réfractive antérieure.
- Astigmatisme cornéen irrégulier.
- Preuve de kératocône selon Pentacam.
- AV post-opératoire attendue inférieure à 20/25 (Snellen).
- Échange de lentille réfractive.
- Difficultés à comprendre la langue anglaise écrite ou parlée.
- Les patients ayant un handicap physique ou intellectuel (par ex. le syndrome de Down, la maladie de Parkinson ; incapable de fixer).
- Maladie de la surface oculaire cliniquement significative ou grave qui affecterait les mesures de l'étude en fonction de l'opinion de l'investigateur.
- Longueur axiale <24,5 mm.
- Preuve de pathologie maculaire selon l'examen de tomographie par cohérence optique.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation bilatérale de la LIO Vivity
Lentille intraoculaire de vitalité (LIO)
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Lentille intraoculaire de vitalité (LIO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée binoculaire (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance non corrigée binoculaire (logmar)
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée (LogMar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée (LogMar)
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3 mois postopératoire
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Binoculaire non corrigé près de l'acuité visuelle (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Binoculaire non corrigé près de l'acuité visuelle (logmar)
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur de prédiction
Délai: 3 mois postopératoire
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Pourcentage d'yeux avec une erreur de prédiction absolue de 0,5D ou moins
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (logmar)
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3 mois postopératoire
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Distance binoculaire corrigée acuité visuelle intermédiaire (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Distance binoculaire corrigée acuité visuelle intermédiaire (logmar)
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3 mois postopératoire
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Distance binoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Distance binoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (logmar)
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (logmar)
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3 mois postopératoire
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Distance monoculaire corrigée acuité visuelle intermédiaire (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Distance monoculaire corrigée acuité visuelle intermédiaire (logmar)
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3 mois postopératoire
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Distance monoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (logmar)
Délai: 3 mois postopératoire
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Distance monoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (logmar)
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3 mois postopératoire
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Réfraction manifeste équivalent sphérique
Délai: 3 mois postopératoire
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Réfraction manifeste équivalent sphérique
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3 mois postopératoire
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Questionnaire
Délai: 3 mois postopératoire
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Questionnaire pour les scores de perturbation visuelle (Quvid)
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3 mois postopératoire
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Binocular Distance Corread Contrast Distance Visual Acuité (logMAR)
Délai: 3 mois postopératoire
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Binocular Distance Corread Contrast Distance Visual Acuité (logMAR)
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3 mois postopératoire
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Pourcentage de participants avec une indépendance du spectacle
Délai: 3 mois
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Le questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT).
On a demandé aux sujets à quelle fréquence ils avaient besoin de porter des lunettes pour voir à distance, intermédiaire et proche.
Le pourcentage a été calculé comme (# des sujets répondant «jamais» ou «rarement») divisés par (# des sujets) fois 100.
Un pourcentage plus élevé est un meilleur résultat.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW-21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .