Зрительные результаты Vivity у пациентов с большой осевой длиной
19 февраля 2025 г. обновлено: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Визуальные эффекты интраокулярной линзы AcrySof® Vivity у пациентов с большой осевой длиной глаза
Цель состоит в том, чтобы оценить зрительные результаты и качество зрения пациентов, получающих интраокулярную линзу (ИОЛ) AcrySof® Vivity при имплантации в глаза с большой осевой длиной глаза (≥24,5 мм) после операции по удалению катаракты без осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой немаскированное исследование клинической оценки бинокулярной нескорректированной остроты зрения на расстоянии (6 м), промежуточном (66 см) и вблизи (40 см) с одной рукой при имплантации в глаза с большой осевой длиной глаза (≥24,5 мм) после успешного двустороннего операция по удалению катаракты.
Субъектов будут оценивать до операции, во время операции и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать введение опросника нарушений зрения (QUVID) и опросника удовлетворенности (IOLSAT), а также измерение бинокулярной и монокулярной остроты зрения и явной рефракции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте ≥50 лет, поступающие на операцию по удалению катаракты, которые являются подходящими кандидатами на имплантацию интраокулярной линзы.
Описание
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
Критерии включения:
- Перенесла неосложненную двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ.
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 50 лет и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Мотивировано большей независимостью от очков по сравнению с монофокальными ИОЛ.
- Осевая длина ≥24,5 мм на обоих глазах.
- Плановое удаление катаракты фемтосекундным лазером.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Сопутствующая офтальмологическая патология, которая может снизить послеоперационную остроту зрения.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Неправильный роговичный астигматизм.
- Признаки кератоконуса по Pentacam.
- Ожидаемая послеоперационная острота зрения хуже 20/25 (Snellen).
- Замена рефракционных линз.
- Трудности с пониманием письменного или устного английского языка.
- Пациенты с физическими или умственными недостатками (например, синдром Дауна, болезнь Паркинсона; невозможно зафиксировать).
- Клинически значимое или тяжелое заболевание поверхности глаза, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Осевая длина <24,5 мм.
- Признаки макулярной патологии по данным оптической когерентной томографии.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двусторонняя имплантация ИОЛ Vivity
Интраокулярная линза Виви (ИОЛ)
|
Интраокулярная линза Виви (ИОЛ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярное некорректированное расстояние остроты зрения (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярное некорректированное расстояние остроты зрения (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярный некорректированный промежуточный визуальная острота (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярный некорректированный промежуточный визуальная острота (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярный некорректированный вблизи остроты зрения (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярный некорректированный вблизи остроты зрения (logmar)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка прогнозирования
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент глаз с абсолютной ошибкой прогнозирования 0,5D или менее
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная скорректированная острота зрения на расстояние (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярная скорректированная острота зрения на расстояние (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная скорректированная промежуточная острота зрения (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярная скорректированная промежуточная острота зрения (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярное расстояние скорректировано вблизи остроты зрения (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярное расстояние скорректировано вблизи остроты зрения (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Острота визуального визуального визуального монокулярного расстояния (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Острота визуального визуального визуального монокулярного расстояния (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Промежуточная острота зрения скорректированной монокулярной расстояния (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Промежуточная острота зрения скорректированной монокулярной расстояния (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Монокулярное расстояние скорректировано вблизи остроты зрения (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Монокулярное расстояние скорректировано вблизи остроты зрения (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Сферический эквивалент преломления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сферический эквивалент преломления
|
3 месяца после операции
|
|
Вопросник
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета для оценки нарушения зрения (Quvid)
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярное расстояние, корректированное на расстояние, острота зрения на расстоянии (logmar)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярное расстояние, корректированное на расстояние, острота зрения на расстоянии (logmar)
|
3 месяца после операции
|
|
Процент участников с независимостью зрелища
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета для удовлетворения внутриглазной линзы (IOLSAT).
Субъектов спросили, как часто им нужно носить очки, чтобы увидеть на расстоянии, промежуточном и близком.
Процент был рассчитан как (# из -за субъектов, отвечающих «никогда» или «редко»), разделенные на (# of -субъекты) раз 100.
Более высокий процент - лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW-21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .