Esiti visivi della vitalità in pazienti con lunghezza assiale elevata
19 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Risultati visivi della lente intraoculare AcrySof® Vivity in pazienti con lunghezza assiale oculare elevata
L'obiettivo è valutare i risultati visivi e la qualità della visione dei pazienti che ricevono la lente intraoculare AcrySof® Vivity (IOL), quando impiantata in occhi con lunghezza assiale oculare elevata (≥24,5 mm), dopo un intervento di cataratta senza problemi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherato a braccio singolo dell'acuità visiva binoculare non corretta a distanza (6 m), intermedio (66 cm) e vicino (40 cm), quando impiantato in occhi con elevata lunghezza assiale oculare (≥24,5 mm), dopo bilaterale riuscito intervento di cataratta.
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, operativamente e dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sui disturbi visivi (QUVID) e un questionario sulla soddisfazione (IOLSAT), nonché la misurazione dell'acuità visiva binoculare e monoculare e la rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥50 anni che si presentano per intervento di cataratta che sono candidati idonei per l'impianto di lenti intraoculari.
Descrizione
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento di cataratta bilaterale non complicato con impianto di IOL.
- Sesso: maschi e femmine.
- Età: 50 anni o più.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Motivato per un maggior grado di indipendenza dagli occhiali rispetto alla IOL monofocale.
- Lunghezza assiale ≥24,5 mm in entrambi gli occhi.
- Rimozione pianificata della cataratta mediante laser a femtosecondi.
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Comorbidità oculare che potrebbe ostacolare l'acuità visiva postoperatoria.
- Pregressa chirurgia refrattiva.
- Astigmatismo corneale irregolare.
- Evidenza di cheratocono secondo Pentacam.
- Attesa VA post-operatoria peggiore di 20/25 (Snellen).
- Sostituzione lente rifrattiva.
- Difficoltà di comprensione della lingua inglese scritta o parlata.
- Pazienti con disabilità fisica o intellettiva (ad es. Sindrome di Down, Morbo di Parkinson; incapace di fissare).
- - Malattia della superficie oculare clinicamente significativa o grave che influenzerebbe le misurazioni dello studio in base all'opinione dello sperimentatore.
- Lunghezza assiale <24,5 mm.
- Evidenza di patologia maculare come da esame di tomografia a coerenza ottica.
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianto bilaterale della Vivity IOL
Lente intraoculare Vivity (IOL)
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Lente intraoculare Vivity (IOL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta binoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta binoculare (logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia non corretta binoculare (Logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia non corretta binoculare (Logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Binocular non corretto vicino all'acuità visiva (Logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Binoculare non corretto vicino all'acuità visiva (logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di previsione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi con un errore di previsione assoluta di 0,5D o meno
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta binoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta binoculare (logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta a distanza binoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta a distanza binoculare (logmar)
|
3 mesi dopo l'intervento
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Distanza binoculare corretta vicino all'acuità visiva (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Distanza binoculare corretta vicino all'acuità visiva (Logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta a distanza monoculare (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta a distanza monoculare (logmar)
|
3 mesi dopo l'intervento
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Distanza monoculare corretta vicino all'acuità visiva (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Distanza monoculare corretta vicino all'acuità visiva (logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Manifest rifrazione sferica equivalente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Manifest rifrazione sferica equivalente
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario per i punteggi dei disturbi visivi (Quvid)
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a bassa distanza a basso contrasto corretto dalla distanza (logmar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a bassa distanza a basso contrasto corretto dalla distanza (logmar)
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti con spettacoli di spettacoli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione delle lenti intraoculari (Iolsat).
Ai soggetti è stato chiesto con quale frequenza dovevano indossare gli occhiali per vedere a distanza, intermedio e vicino.
La percentuale è stata calcolata come (# di soggetti che rispondono "mai" o "raramente") diviso per (# di soggetti) volte 100.
Una percentuale più alta è un risultato migliore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW-21-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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