Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater af livskraft hos patienter med høj aksial længde

19. februar 2025 opdateret af: Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Visuelle resultater af AcrySof® Vivity intraokulær linse hos patienter med høj okulær aksial længde

Formålet er at vurdere de visuelle resultater og kvaliteten af ​​synet hos patienter, der modtager AcrySof® Vivity Intraocular linse (IOL), når de er implanteret i øjne med høj okulær aksial længde (≥24,5 mm), efter uventet grå stæroperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enarms-unmaskeret klinisk evalueringsundersøgelse af binokulær ukorrigeret synsstyrke på afstand (6m), mellemliggende (66cm) og nær (40cm), når implanteret i øjne med høj okulær aksial længde (≥24,5 mm), efter vellykket bilateral operation for grå stær. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Kliniske evalueringer vil omfatte administration af et synsforstyrrelsesspørgeskema (QUVID) og et tilfredshedsspørgeskema (IOLSAT), samt måling af binokulære og monokulære synsstyrker og manifest refraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C4K5
        • Image Plus Laser Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥50 år, der præsenterer for kataraktkirurgi, som er passende kandidater til intraokulær linseimplantation.

Beskrivelse

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ukompliceret bilateral kataraktoperation med IOL-implantation.
  • Køn: Mænd og kvinder.
  • Alder: 50 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  • Motiveret for større grad af brilleuafhængighed vs monofokal IOL.
  • Aksial længde ≥24,5 mm i begge øjne.
  • Planlagt fjernelse af grå stær med femtosekund laser.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Okulær komorbiditet, der kan hæmme postoperativ synsstyrke.
  • Tidligere refraktiv operation.
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  • Bevis for keratoconus ifølge Pentacam.
  • Forventet post-op VA værre end 20/25 (Snellen).
  • Udskiftning af refraktiv linse.
  • Vanskeligheder med at forstå skriftligt eller talt engelsk sprog.
  • Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse (f. Downs syndrom, Parkinsons sygdom; ude af stand til at fiksere).
  • Klinisk signifikant eller alvorlig øjenoverfladesygdom, der ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på investigatorens udtalelse.
  • Aksial længde <24,5mm.
  • Bevis på makulær patologi i henhold til optisk kohærenstomografiundersøgelse.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.

Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af ​​brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilateral implantation af Vivity IOL
Vivity intraokulær linse (IOL)
Vivity intraokulær linse (IOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (logmar)
3 måneder postoperativt
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (LogMAR)
3 måneder postoperativt
Binokulær ukorrigeret i nærheden af ​​synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulær ukorrigeret i nærheden af ​​synsstyrke (LogMAR)
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesfejl
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Procentdel af øjne med absolut forudsigelsesfejl på 0,5D eller mindre
3 måneder postoperativt
Binokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
3 måneder postoperativt
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (LogMAR)
3 måneder postoperativt
Binokulær afstand korrigeret i nærheden af ​​synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulær afstand korrigeret i nærheden af ​​synsstyrke (LogMAR)
3 måneder postoperativt
Monokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
3 måneder postoperativt
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (logmar)
3 måneder postoperativt
Monokulær afstand korrigeret nær synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulær afstand korrigeret nær synsstyrke (logmar)
3 måneder postoperativt
Manifest brydningsfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Manifest brydningsfærisk ækvivalent
3 måneder postoperativt
Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Spørgeskema til visuel forstyrrelsesresultater (QuVID)
3 måneder postoperativt
Binokulær afstandskorrigeret lav kontrastafstand synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulær afstandskorrigeret lav kontrastafstand synsstyrke (LogMAR)
3 måneder postoperativt
Procentdel af deltagere med skue uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet Intraocular Lens tilfredshed (IOLSAT). Personer blev spurgt om, hvor ofte de var nødt til at bære briller for at se på afstand, mellemliggende og nær. Procentdelen blev beregnet som (# af forsøgspersoner, der reagerede "aldrig" eller "sjældent") divideret med (# af emner) gange 100. En højere procentdel er et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner