- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210569
Visuelle resultater af livskraft hos patienter med høj aksial længde
Visuelle resultater af AcrySof® Vivity intraokulær linse hos patienter med høj okulær aksial længde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
Inklusionskriterier:
- Gennemgår ukompliceret bilateral kataraktoperation med IOL-implantation.
- Køn: Mænd og kvinder.
- Alder: 50 år eller ældre.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Motiveret for større grad af brilleuafhængighed vs monofokal IOL.
- Aksial længde ≥24,5 mm i begge øjne.
- Planlagt fjernelse af grå stær med femtosekund laser.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Okulær komorbiditet, der kan hæmme postoperativ synsstyrke.
- Tidligere refraktiv operation.
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
- Bevis for keratoconus ifølge Pentacam.
- Forventet post-op VA værre end 20/25 (Snellen).
- Udskiftning af refraktiv linse.
- Vanskeligheder med at forstå skriftligt eller talt engelsk sprog.
- Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse (f. Downs syndrom, Parkinsons sygdom; ude af stand til at fiksere).
- Klinisk signifikant eller alvorlig øjenoverfladesygdom, der ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på investigatorens udtalelse.
- Aksial længde <24,5mm.
- Bevis på makulær patologi i henhold til optisk kohærenstomografiundersøgelse.
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral implantation af Vivity IOL
Vivity intraokulær linse (IOL)
|
Vivity intraokulær linse (IOL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (LogMAR)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær ukorrigeret i nærheden af synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigeret i nærheden af synsstyrke (LogMAR)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesfejl
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Procentdel af øjne med absolut forudsigelsesfejl på 0,5D eller mindre
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (LogMAR)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær afstand korrigeret i nærheden af synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær afstand korrigeret i nærheden af synsstyrke (LogMAR)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær korrigeret afstand synsstyrke (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær afstand korrigeret nær synsstyrke (logmar)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær afstand korrigeret nær synsstyrke (logmar)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Manifest brydningsfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Manifest brydningsfærisk ækvivalent
|
3 måneder postoperativt
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Spørgeskema til visuel forstyrrelsesresultater (QuVID)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær afstandskorrigeret lav kontrastafstand synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulær afstandskorrigeret lav kontrastafstand synsstyrke (LogMAR)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af deltagere med skue uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet Intraocular Lens tilfredshed (IOLSAT).
Personer blev spurgt om, hvor ofte de var nødt til at bære briller for at se på afstand, mellemliggende og nær.
Procentdelen blev beregnet som (# af forsøgspersoner, der reagerede "aldrig" eller "sjældent") divideret med (# af emner) gange 100.
En højere procentdel er et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JW-21-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .