Visuele resultaten van levendigheid bij patiënten met een hoge axiale lengte
19 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Visuele resultaten van de AcrySof® Vivity intraoculaire lens bij patiënten met een hoge oculaire axiale lengte
Het doel is om de visuele resultaten en de kwaliteit van het gezichtsvermogen te beoordelen van patiënten die de AcrySof® Vivity intraoculaire lens (IOL) krijgen, wanneer deze is geïmplanteerd in ogen met een hoge oculaire axiale lengte (≥24,5 mm), na een rustige cataractoperatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, ongemaskeerde klinische evaluatiestudie van binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (6 m), intermediair (66 cm) en dichtbij (40 cm), indien geïmplanteerd in ogen met een hoge oculaire axiale lengte (≥ 24,5 mm), na succesvolle bilaterale staaroperatie.
Onderwerpen zullen preoperatief, operatief en 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het afnemen van een vragenlijst over visuele stoornissen (QUVID) en een tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT), evenals het meten van binoculaire en monoculaire gezichtsscherpte en manifeste refractie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ≥50 jaar die zich presenteren voor cataractchirurgie die geschikte kandidaten zijn voor intraoculaire lensimplantatie.
Beschrijving
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
Inclusiecriteria:
- Een ongecompliceerde bilaterale cataractoperatie ondergaan met IOL-implantatie.
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 50 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Gemotiveerd voor een grotere mate van brilonafhankelijkheid versus monofocale IOL.
- Axiale lengte ≥24,5 mm in beide ogen.
- Geplande cataractverwijdering door middel van een femtosecondelaser.
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Oculaire comorbiditeit die de postoperatieve gezichtsscherpte kan belemmeren.
- Eerdere refractieve chirurgie.
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
- Bewijs van keratoconus volgens Pentacam.
- Verwachte postoperatieve VA slechter dan 20/25 (Snellen).
- Brekingslens verwisselen.
- Moeite met het begrijpen van geschreven of gesproken Engelse taal.
- Patiënten met een lichamelijke of verstandelijke beperking (bijv. het syndroom van Down, de ziekte van Parkinson; niet kunnen fixeren).
- Klinisch significante of ernstige oogoppervlakziekte die studiemetingen zou beïnvloeden op basis van de mening van de onderzoeker.
- Axiale lengte <24,5 mm.
- Bewijs van maculaire pathologie volgens onderzoek met optische coherentietomografie.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bilaterale implantatie van de Vivity IOL
Vivity intraoculaire lens (IOL)
|
Vivity intraoculaire lens (IOL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Binoculaire niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Binoculaire niet -gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (LogMar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Binoculaire niet -gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (Logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Binoculair niet gecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte (logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Binoculair niet gecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte (logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsfout
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Percentage ogen met absolute voorspellingsfout van 0,5D of minder
|
3 maanden na de operatie
|
|
Binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte (logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte (logmar) afstand (logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (LogMar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Monoculaire afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (LogMar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Manifest brekingssferisch equivalent
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Manifest brekingssferisch equivalent
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vragenlijst voor visuele storingsscores (Quvid)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde lage contrastafstand Visual Acuity (Logmar)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde lage contrastafstand Visual Acuity (Logmar)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met spektakelonafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Aan de proefpersonen werd gevraagd hoe vaak ze een bril moesten dragen om op afstand, tussenliggende en dichtbij te zien.
Het percentage werd berekend als (# van proefpersonen die "nooit" of "zelden" reageerden, gedeeld door (# onderwerpen) keer 100.
Een hoger percentage is een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW-21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .