Visuelle Ergebnisse der Vitalität bei Patienten mit hoher Achslänge
19. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Visuelle Ergebnisse der AcrySof® Vivity Intraokularlinse bei Patienten mit großer Augenachsenlänge
Das Ziel ist die Bewertung der Sehergebnisse und der Sehqualität von Patienten, die die AcrySof® Vivity Intraokularlinse (IOL) erhalten, wenn sie nach einer komplikationslosen Kataraktoperation in Augen mit großer Augenachsenlänge (≥24,5 mm) implantiert werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige, unmaskierte klinische Bewertungsstudie zur binokularen unkorrigierten Sehschärfe in der Ferne (6 m), in der Mitte (66 cm) und in der Nähe (40 cm), wenn sie in Augen mit großer Augenachsenlänge (≥ 24,5 mm) implantiert wurde, nach erfolgreicher bilateraler Behandlung Kataraktchirurgie.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Durchführung eines Fragebogens zu Sehstörungen (QUVID) und eines Zufriedenheitsfragebogens (IOLSAT) sowie die Messung der binokularen und monokularen Sehschärfe und der manifesten Refraktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C4K5
- Image Plus Laser Eye Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren, die sich für eine Kataraktoperation vorstellen und geeignete Kandidaten für die Implantation einer Intraokularlinse sind.
Beschreibung
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
Einschlusskriterien:
- Sich einer unkomplizierten bilateralen Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterziehen.
- Geschlecht: Männer und Frauen.
- Alter: 50 Jahre oder älter.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Motiviert für ein höheres Maß an Brillenunabhängigkeit im Vergleich zu monofokalen IOL.
- Achsenlänge ≥24,5 mm in beiden Augen.
- Geplante Kataraktentfernung mit Femtosekundenlaser.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Okuläre Komorbidität, die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
- Frühere refraktive Chirurgie.
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.
- Nachweis von Keratokonus nach Pentacam.
- Erwartete postoperative VA schlechter als 20/25 (Snellen).
- Austausch von refraktiven Linsen.
- Schwierigkeiten, die geschriebene oder gesprochene englische Sprache zu verstehen.
- Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung (z. Down-Syndrom, Parkinson-Krankheit; kann sich nicht fixieren).
- Klinisch signifikante oder schwere Erkrankung der Augenoberfläche, die die Studienmessungen basierend auf der Meinung des Prüfarztes beeinflussen würde.
- Axiale Länge <24,5 mm.
- Nachweis einer Makulapathologie gemäß optischer Kohärenztomographie-Untersuchung.
Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.
Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bilaterale Implantation der Vivity IOL
Vivity Intraokularlinse (IOL)
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Vivity Intraokularlinse (IOL)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fernglas nicht korrigierter Abstand Sehschärfe (Logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fernglas nicht korrigiertes Abstand Sehschärfe (Logmar)
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3 Monate postoperativ
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Fernglas nicht korrigiertes Zwischensäulenschalter (Logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fernglas nicht korrigiertes Zwischensäulenschalter (Logmar)
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3 Monate postoperativ
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Fernglas unkorrigiert in der Nähe von Sehschärfe (Logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fernglas unkorrigiert in der Nähe von Sehschärfe (Logmar)
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagefehler
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit absolutem Vorhersagefehler von 0,5D oder weniger
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3 Monate postoperativ
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Distanzabstandsschärfe korrigiert (logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Distanzabstandsschärfe korrigiert (logmar)
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3 Monate postoperativ
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Fernglasabstand korrigierte Zwischenschärfe (Logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fernglasabstand korrigierte Zwischenschärfe (Logmar)
|
3 Monate postoperativ
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Fernglasabstand in der Nähe der Sehschärfe (Logmar) korrigiert
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fernglasabstand in der Nähe der Sehschärfe (Logmar) korrigiert
|
3 Monate postoperativ
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Monokular korrigierte Distanz Sehschärfe (Logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Monokular korrigierte Distanz Sehschärfe (Logmar)
|
3 Monate postoperativ
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Monokulare Abstand korrigierte Zwischensaugerei (Logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Monokulare Abstand korrigierte Zwischensaugerei (Logmar)
|
3 Monate postoperativ
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Monokularabstand in der Nähe der Sehschärfe (Logmar) korrigiert
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Monokularabstand in der Nähe der Sehschärfe (Logmar) korrigiert
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3 Monate postoperativ
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Manifestiertes Brechung sphärischer Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Manifestiertes Brechung sphärischer Äquivalent
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3 Monate postoperativ
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Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fragebogen für visuelle Störungswerte (Quvid)
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3 Monate postoperativ
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Ferngläserabstand korrigiertem Kontrastabstand Sehschärfe (Logmar)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fernglasabstand korrigiertem Kontrastabstand Sehschärfe (Logmar)
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3 Monate postoperativ
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Spektakelunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Intraokularlinsenzufriedenheit (IOLSAT).
Die Probanden wurden gefragt, wie oft sie Brillen tragen mussten, um in Entfernung, Zwischenprodukt und in der Nähe zu sehen.
Der Prozentsatz wurde berechnet, als (Anzahl der Probanden, die "nie" oder "selten" antworten) geteilt durch (# der Probanden) mal 100.
Ein höherer Prozentsatz ist ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J Wiens, MD, Dr. James J. Wiens Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JW-21-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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