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顔面白斑患者における色素沈着の変化とアファメラノチドの安全性を評価する研究

2023年2月7日 更新者：Clinuvel, Inc.

顔面白斑の治療における色素沈着の変化と皮下生体吸収性アファメラノチド インプラントの安全性を評価するための非盲検第 II 相試験

CUV104 試験では、色素沈着の単剤療法として、顔と体に白斑がある患者における afamelanotide の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • CLINUVEL investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顔面白斑の診断が確認され、T-VASI範囲が0.5～50%の男性および女性患者
  • F-VASIが0.1%以上の安定した顔面白斑
  • 3 か月間安定した、またはゆっくりと進行する白斑
  • フィッツパトリックの肌タイプ IV-VI
  • プライミングのための最初のインプラントの前の最後の 4 週間に、週に 2 ～ 3 回の狭帯域 (NB)-UVB 光による治療

除外基準:

  • 分節性白斑の患者
  • フィッツパトリック スキン タイプ I～III
  • -光線療法前の最後の3か月間のNB-UVB光線療法による治療（治療前の4週間のプライミングのためのセッションを除く）。 プライミングの前に、光線療法から 3 か月のウォッシュ アウト期間が必要です。
  • 白斑の以前の局所治療
  • -アファメラノチドまたはインプラントに含まれるポリマー、またはリグノカイン/リドカインまたはインプラントの投与中に使用される他の局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -黒色腫または悪性黒子の病歴
  • -研究評価を妨げる可能性のある現在の皮膚疾患
  • -重度の肝疾患または肝障害の存在
  • 腎障害
  • -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断され、研究評価を妨げる可能性があると判断された全身性または精神医学的疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治療段階およびその後3か月間、適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
  • 上記のように、適切な避妊手段を使用していない、出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の臨床試験への参加
  • -研究の目的を妨げる可能性のある他の以前および併用療法の使用
  • -治験責任医師の意見で研究に適していないと評価された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファメラノチド
薬：アファメラノチド
患者は 3 か月間アファメラノチドを投与され、さらに 3 か月のフォローアップが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面病変で白斑領域スコアリング指数（VASI）25を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) を使用して測定されます。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける顔の表面積の減少を示します (可能な範囲 1 ～ 100)
ベースラインから 84 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASIスコアリングシステムによって測定された体表面積の色素沈着の変化率
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
VASIスコアリングシステムによって測定された体表面積（手と足を除く）の色素沈着の変化率。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲 1 ～ 100)
ベースラインから 84 日目まで
VASIスコアリングシステムによって測定された顔面表面積の色素沈着の変化率
時間枠：ベースラインから168日目まで
VASI の減少は、顔の色素沈着度の減少を示します (可能な範囲 1 ～ 100)。
ベースラインから168日目まで
白斑が検証された特定のツールを使用した白斑の重症度の認識の変化 (A)
時間枠：ベースラインから168日目まで
スコアが高いほど、病気が重症である
ベースラインから168日目まで
白斑が検証された特定のツールを使用した白斑の認識性の変化 (B)
時間枠：ベースラインから168日目まで
値が大きいほど目立ちにくい
ベースラインから168日目まで
白斑専用ツールを使用した生活の質の変化 (C)
時間枠：ベースラインから168日目まで
値が高いほど、生活の質が低いことを意味します
ベースラインから168日目まで
体表面積で白斑面積スコアリング指数（VASI）25を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
体表面積 (手足を除く) で VASI25 を達成した参加者の割合。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける顔の表面積の減少を示します (可能な範囲 1 ～ 100)。
ベースラインから 84 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinuvel, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUV104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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