Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere ændringerne i pigmentering og sikkerhed af afamelanotid hos patienter med vitiligo i ansigtet

7. februar 2023 opdateret af: Clinuvel, Inc.

Et åbent, fase II-studie for at vurdere ændringerne i pigmentering og sikkerhed af subkutane, bioresorberbare afamelanotidimplantater i behandlingen af ​​vitiligo i ansigtet

CUV104-studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​afamelanotid hos patienter med vitiligo i ansigtet og på kroppen som monoterapi til repigmentering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • CLINUVEL investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med en bekræftet diagnose af vitiligo i ansigtet og med T-VASI-intervallet 0,5-50 %
  • Stabil ansigtsvitiligo med F-VASI på mindst 0,1 %
  • Stabil eller langsomt fremadskridende vitiligo over en 3-måneders periode
  • Fitzpatrick hudtyper IV-VI
  • Behandling med smalbånd (NB)-UVB lys 2-3 gange om ugen i løbet af de sidste fire uger forud for det første implantat til priming

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med segmental vitiligo
  • Fitzpatrick hudtyper I-III
  • Behandling med NB-UVB-fototerapi i de sidste tre måneder forud for fototerapi, eksklusive sessioner til priming i de fire uger før behandling. En 3-måneders udvaskningsperiode fra fototerapi er nødvendig før priming.
  • Tidligere topisk behandling for vitiligo
  • Allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet eller over for lignocain/lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler, der skal bruges under indgivelsen af ​​implantatet
  • Anamnese med melanom eller lentigo maligna
  • Enhver aktuel hudsygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med systemisk eller psykiatrisk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator, og som kan interferere med undersøgelsens evaluering
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i behandlingsfasen og i en periode på tre måneder derefter
  • Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler, som beskrevet ovenfor
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Brug af enhver anden tidligere og samtidig behandling, som kan interferere med formålet med undersøgelsen
  • Forsøgspersoner vurderet som ikke egnede til undersøgelsen efter investigators opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afamelanotid
Medicin: Afamelanotid
Patienterne vil modtage afamelanotid over en tre-måneders periode, med en yderligere tre-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 på ansigtslæsioner
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Målt ved hjælp af Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Et fald i VASI indikerer en reduktion af ansigtsoverfladen påvirket af vitiligo (muligt område 1-100)
Fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i pigmentering på kropsoverfladen målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Procentvis ændring i pigmentering på kropsoverfladeareal (eksklusive hænder og fødder) målt med VASI-scoringssystem. Et fald i VASI indikerer en reduktion af kropsoverfladen påvirket af vitiligo (muligt område 1-100)
Fra baseline til dag 84
Procentvis ændring i pigmentering på ansigtsoverfladen målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 168
Et nedsat VASI indikerer en reduktion i ansigternes grad af depigmentering (muligt område 1-100)
Fra baseline til dag 168
Ændring i opfattelsen af ​​vitiligos sværhedsgrad ved hjælp af et vitiligo-valideret specifikt værktøj (A)
Tidsramme: Fra baseline til dag 168
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen
Fra baseline til dag 168
Ændring i mærkbarheden af ​​vitiligo ved hjælp af et vitiligo-valideret specifikt værktøj (B)
Tidsramme: Fra baseline til dag 168
Højere værdi betyder lavere mærkbarhed
Fra baseline til dag 168
Ændring i livskvalitet ved hjælp af et vitiligo-specifikt værktøj (C)
Tidsramme: Fra baseline til dag 168
Højere værdi betyder lavere livskvalitet
Fra baseline til dag 168
Andel af deltagere, der opnår Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 på kropsoverfladeareal
Tidsramme: Fra baseline til dag 84
Andel af deltagere, der opnår VASI25 på kropsoverfladeareal (eksklusive hænder og fødder). Et fald i VASI indikerer en reduktion af ansigtsoverfladen påvirket af vitiligo (muligt område 1-100).
Fra baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Afamelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner