En studie for å vurdere endringene i pigmentering og sikkerhet for afamelanotid hos pasienter med vitiligo i ansiktet

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter med bekreftet diagnose av vitiligo i ansiktet og med T-VASI-område 0,5-50 %
• Stabil ansiktsvitiligo med F-VASI på minst 0,1 %
• Stabil eller sakte progressiv vitiligo over en 3-måneders periode
• Fitzpatrick hudtyper IV-VI
• Behandling med smalbånd (NB)-UVB lys 2-3 ganger per uke i løpet av de siste fire ukene før første implantat for priming

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med segmentell vitiligo
• Fitzpatrick hudtyper I-III
• Behandling med NB-UVB fototerapi de siste tre månedene før fototerapi, unntatt sesjonene for priming i de fire ukene før behandling. En 3-måneders utvaskingsperiode fra fototerapi er nødvendig før priming.
• Tidligere aktuell behandling for vitiligo
• Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet eller mot lignokain/lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler som skal brukes under administrering av implantatet
• Historie med melanom eller lentigo maligna
• Enhver pågående hudsykdom som kan forstyrre studieevalueringen
• Tilstedeværelse av alvorlig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
• Nedsatt nyrefunksjon
• Anamnese med systemisk eller psykiatrisk sykdom bedømt til å være klinisk signifikant av etterforskeren og som kan forstyrre studieevalueringen
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon i behandlingsfasen og i en periode på tre måneder deretter
• Seksuelt aktiv mann med en partner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, som beskrevet ovenfor
• Deltakelse i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
• Bruk av annen tidligere og samtidig behandling som kan forstyrre målet med studien
• Forsøkspersoner vurdert som ikke egnet for studien etter etterforskerens oppfatning