Une étude pour évaluer les changements de pigmentation et la sécurité de l'afamélanotide chez les patients atteints de vitiligo sur le visage
7 février 2023 mis à jour par: Clinuvel, Inc.
Une étude ouverte de phase II pour évaluer les changements de pigmentation et la sécurité des implants sous-cutanés biorésorbables d'afamélanotide dans le traitement du vitiligo sur le visage
L'étude CUV104 évaluera l'efficacité et la sécurité de l'afamélanotide chez les patients atteints de vitiligo du visage et du corps en monothérapie dans la repigmentation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- CLINUVEL investigational site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins avec un diagnostic confirmé de vitiligo sur le visage et avec une plage T-VASI de 0,5 à 50 %
- Vitiligo facial stable avec F-VASI d'au moins 0,1 %
- Vitiligo stable ou lentement évolutif sur une période de 3 mois
- Types de peau Fitzpatrick IV-VI
- Traitement avec une lumière à bande étroite (NB)-UVB 2 à 3 fois par semaine au cours des quatre dernières semaines précédant le premier implant pour l'amorçage
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de vitiligo segmentaire
- Types de peau Fitzpatrick I-III
- Traitement par photothérapie NB-UVB dans les trois derniers mois précédant la photothérapie, à l'exclusion des séances d'amorçage dans les quatre semaines précédant le traitement. Une période de sevrage de 3 mois à partir de la photothérapie est nécessaire avant l'amorçage.
- Traitement topique antérieur pour le vitiligo
- Allergie à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ou à la lignocaïne/lidocaïne ou autre anesthésique local à utiliser lors de l'administration de l'implant
- Antécédents de mélanome ou de lentigo malin
- Toute maladie cutanée actuelle pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
- Présence d'une maladie hépatique sévère ou d'une insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Antécédents de maladie systémique ou psychiatrique jugée cliniquement significative par l'investigateur et pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates pendant la phase de traitement et pendant une période de trois mois par la suite
- Homme sexuellement actif avec une partenaire en âge de procréer qui n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates, comme décrit ci-dessus
- Participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation de tout autre traitement antérieur et concomitant pouvant interférer avec l'objectif de l'étude
- Sujets évalués comme ne convenant pas à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Afamélanotide
|
Les patients recevront de l'afamélanotide sur une période de trois mois, avec un suivi supplémentaire de trois mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant le Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 sur les lésions faciales
Délai: De la ligne de base au jour 84
|
Mesuré à l'aide du Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
Une diminution du VASI indique une réduction de la surface faciale affectée par le vitiligo (plage possible 1-100)
|
De la ligne de base au jour 84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la pigmentation sur la surface corporelle mesurée par le système de notation VASI
Délai: De la ligne de base au jour 84
|
Pourcentage de changement de pigmentation sur la surface corporelle (à l'exclusion des mains et des pieds) mesuré par le système de notation VASI.
Une diminution du VASI indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible 1-100)
|
De la ligne de base au jour 84
|
|
Changement en pourcentage de la pigmentation sur la surface du visage mesuré par le système de notation VASI
Délai: De la ligne de base au jour 168
|
Un VASI diminué indique une réduction du degré de dépigmentation des visages (plage possible 1-100)
|
De la ligne de base au jour 168
|
|
Modification de la perception de la gravité du vitiligo à l'aide d'un outil spécifique validé pour le vitiligo (A)
Délai: De la ligne de base au jour 168
|
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave
|
De la ligne de base au jour 168
|
|
Modification de la perceptibilité du vitiligo à l'aide d'un outil spécifique validé pour le vitiligo (B)
Délai: De la ligne de base au jour 168
|
Plus la valeur est élevée, plus la visibilité est faible
|
De la ligne de base au jour 168
|
|
Modification de la qualité de vie à l'aide d'un outil spécifique au vitiligo (C)
Délai: De la ligne de base au jour 168
|
Une valeur plus élevée signifie une qualité de vie inférieure
|
De la ligne de base au jour 168
|
|
Proportion de participants atteignant le Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 sur la surface corporelle
Délai: De la ligne de base au jour 84
|
Proportion de participants atteignant VASI25 sur la surface corporelle (à l'exclusion des mains et des pieds).
Une diminution du VASI indique une réduction de la surface faciale affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
|
De la ligne de base au jour 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUV104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .