Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pigmenttimuutosten ja afamelanotidin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vitiligoa kasvoissa

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Clinuvel, Inc.

Avoin, vaiheen II tutkimus ihonalaisten, bioresorboituvien afamelanotidi-implanttien pigmentaation ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen vitiligon hoidossa

CUV104-tutkimuksessa arvioidaan afamelanotidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kasvojen ja vartalon vitiligoa monoterapiana repigmentaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • CLINUVEL investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu vitiligo-diagnoosi kasvoilla ja T-VASI-alue 0,5-50 %
  • Vakaa kasvojen vitiligo, jossa F-VASI on vähintään 0,1 %
  • Stabiili tai hitaasti etenevä vitiligo 3 kuukauden ajan
  • Fitzpatrickin ihotyypit IV-VI
  • Hoito kapeakaistaisella (NB)-UVB-valolla 2-3 kertaa viikossa viimeisen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä pohjustusimplanttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on segmentaalinen vitiligo
  • Fitzpatrickin ihotyypit I-III
  • Hoito NB-UVB-valohoidolla viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen valohoitoa, lukuun ottamatta hoitoa edeltävien neljän viikon pohjustusistuntoja. Ennen pohjustusta tarvitaan 3 kuukauden pesujakso valohoidosta.
  • Aiempi paikallishoito vitiligon hoitoon
  • Allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille tai lignokaiinille/lidokaiinille tai muulle implantin annon aikana käytettävälle paikallispuuduttimelle
  • Melanooman tai lentigo malignan historia
  • Mikä tahansa nykyinen ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
  • Vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi systeeminen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi ja joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoitovaiheen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä yllä kuvatulla tavalla
  • Osallistuminen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Minkä tahansa muun aikaisemman ja samanaikaisen hoidon käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomiksi arvioitiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Afamelanotidi
Lääke: Afamelanotidi
Potilaat saavat afamelanotidia kolmen kuukauden jakson aikana, minkä lisäksi seuraavat kolme kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Vitiligo Area Scoring Indexin (VASI)25 kasvovaurioista
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 84
Mitattu Vitiligo Area Scoring Indexin (VASI) avulla. VASI:n lasku osoittaa vitiligon vaikutuksen alentunutta kasvojen pinta-alaa (mahdollinen vaihteluväli 1-100)
Perustasosta päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentaation prosentuaalinen muutos kehon pinta-alalla VASI-pisteytysjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 84
Pigmentaation prosentuaalinen muutos kehon pinta-alalla (pois lukien kädet ja jalat) mitattuna VASI-pisteytysjärjestelmällä. VASI:n lasku osoittaa vitiligon vaikutuksen alentuneen kehon pinta-alan (mahdollinen vaihteluväli 1-100)
Perustasosta päivään 84
Pigmentaation prosentuaalinen muutos kasvojen pinnalla mitattuna VASI-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 168
Vähentynyt VASI tarkoittaa, että kasvojen depigmentaatioaste on vähentynyt (mahdollinen alue 1-100)
Perustasosta päivään 168
Muutos vitiligon vaikeusasteen havaitsemisessa käyttämällä vitiligon validoitua erityistyökalua (A)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 168
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus
Perustasosta päivään 168
Muutos vitiligon havaittavuudessa käyttämällä vitiligo-validoitua erityistyökalua (B)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 168
Korkeampi arvo tarkoittaa heikompaa havaittavuutta
Perustasosta päivään 168
Elämänlaadun muutos vitiligo-spesifisellä työkalulla (C)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 168
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa elämänlaatua
Perustasosta päivään 168
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Vitiligo Area Scoring Indexin (VASI)25 kehon pinta-alasta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 84
VASI25:n saavuttaneiden osallistujien osuus kehon pinta-alalta (pois lukien kädet ja jalat). VASI:n lasku osoittaa vitiligon vaikutuksen alentunutta kasvojen pinta-alaa (mahdollinen vaihteluväli 1-100).
Perustasosta päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa