Een studie om de veranderingen in pigmentatie en veiligheid van afamelanotide te beoordelen bij patiënten met vitiligo in het gezicht
7 februari 2023 bijgewerkt door: Clinuvel, Inc.
Een open-label, fase II-onderzoek om de veranderingen in pigmentatie en veiligheid van subcutane, bioresorbeerbare afamelanotide-implantaten bij de behandeling van vitiligo in het gezicht te beoordelen
De CUV104-studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van afamelanotide bij patiënten met vitiligo in het gezicht en lichaam als monotherapie bij repigmentatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- CLINUVEL investigational site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een bevestigde diagnose van vitiligo in het gezicht en met een T-VASI-bereik van 0,5-50%
- Stabiele gezichtsvitiligo met F-VASI van minimaal 0,1%
- Stabiele of langzaam progressieve vitiligo gedurende een periode van 3 maanden
- Fitzpatrick huidtypes IV-VI
- Behandeling met smalband (NB)-UVB-licht 2-3 keer per week gedurende de laatste vier weken voorafgaand aan het eerste implantaat voor priming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met segmentale vitiligo
- Fitzpatrick huidtypes I-III
- Behandeling met NB-UVB fototherapie in de laatste drie maanden voorafgaand aan fototherapie, exclusief de sessies voor priming in de vier weken voorafgaand aan de behandeling. Een wash-outperiode van 3 maanden na fototherapie is noodzakelijk voorafgaand aan priming.
- Vorige lokale behandeling voor vitiligo
- Allergie voor afamelanotide of het polymeer in het implantaat of voor lignocaïne/lidocaïne of een ander lokaal anestheticum dat moet worden gebruikt tijdens de toediening van het implantaat
- Geschiedenis van melanoom of lentigo maligna
- Elke actuele huidziekte die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren
- Aanwezigheid van ernstige leverziekte of leverfunctiestoornis
- Nierfunctiestoornis
- Voorgeschiedenis van systemische of psychiatrische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die de onderzoeksevaluatie kan verstoren
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen neemt tijdens de behandelingsfase en gedurende een periode van drie maanden daarna
- Seksueel actieve man met een partner in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt, zoals hierboven beschreven
- Deelname aan een klinische proef voor een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van enige andere eerdere en gelijktijdige therapie die het doel van de studie kan verstoren
- Proefpersonen beoordeeld als niet geschikt voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afamelanotide
|
Patiënten zullen gedurende een periode van drie maanden afamelanotide krijgen, met een aanvullende follow-up van drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 bereikt op laesies in het gezicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 84
|
Gemeten met behulp van Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
Een afname van VASI duidt op een verkleining van het gezichtsoppervlak aangetast door vitiligo (mogelijk bereik 1-100)
|
Van basislijn tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in pigmentatie op het lichaamsoppervlak gemeten door het VASI-scoresysteem
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 84
|
Procentuele verandering in pigmentatie op het lichaamsoppervlak (exclusief handen en voeten) gemeten met het VASI-scoresysteem.
Een afname van VASI duidt op een afname van het door vitiligo aangetaste lichaamsoppervlak (mogelijk bereik 1-100)
|
Van basislijn tot dag 84
|
|
Procentuele verandering in pigmentatie op het gezichtsoppervlak gemeten door het VASI-scoresysteem
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 168
|
Een verminderde VASI duidt op een vermindering van de mate van depigmentatie van de gezichten (mogelijk bereik 1-100)
|
Van basislijn tot dag 168
|
|
Verandering in perceptie van vitiligo Ernst met behulp van een door vitiligo gevalideerd specifiek hulpmiddel (A)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 168
|
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
|
Van basislijn tot dag 168
|
|
Verandering in de zichtbaarheid van vitiligo met behulp van een door vitiligo gevalideerd specifiek hulpmiddel (B)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 168
|
Hoger de waarde betekent lagere merkbaarheid
|
Van basislijn tot dag 168
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van een vitiligo-specifiek hulpmiddel (C)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 168
|
Hogere waarde betekent een lagere kwaliteit van leven
|
Van basislijn tot dag 168
|
|
Percentage deelnemers dat de Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 bereikt op het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 84
|
Percentage deelnemers dat VASI25 bereikt op lichaamsoppervlak (exclusief handen en voeten).
Een afname van VASI duidt op een afname van het door vitiligo aangetaste gezichtsoppervlak (mogelijk bereik 1-100).
|
Van basislijn tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUV104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .