Badanie oceniające zmiany w pigmentacji i bezpieczeństwo stosowania afamelanotydu u pacjentów z bielactwem na twarzy
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clinuvel, Inc.
Otwarte badanie fazy II oceniające zmiany w pigmentacji i bezpieczeństwo podskórnych, bioresorbowalnych implantów afamelanotydu w leczeniu bielactwa na twarzy
Badanie CUV104 oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afamelanotydu u pacjentów z bielactwem skóry twarzy i ciała w monoterapii w repigmentacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- CLINUVEL investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem bielactwa na twarzy iz zakresem T-VASI 0,5-50%
- Stabilne bielactwo twarzy z F-VASI co najmniej 0,1%
- Stabilny lub wolno postępujący bielactwo w okresie 3 miesięcy
- Typy skóry według Fitzpatricka IV-VI
- Leczenie światłem wąskopasmowym (NB)-UVB 2-3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających pierwszy implant do gruntowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z segmentalnym bielactwem
- Typy skóry Fitzpatricka I-III
- Leczenie fototerapią NB-UVB w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed fototerapią, z wyłączeniem sesji torujących w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem. Przed nałożeniem podkładu konieczny jest 3-miesięczny okres wymywania z fototerapii.
- Poprzednie miejscowe leczenie bielactwa
- Alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie lub na lignokainę/lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający, który ma być stosowany podczas podawania implantu
- Historia czerniaka lub lentigo maligna
- Jakakolwiek obecna choroba skóry, która może zakłócać ocenę badania
- Obecność ciężkiej choroby wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Historia chorób ogólnoustrojowych lub psychiatrycznych, które badacz uznał za istotne klinicznie i które mogą wpływać na ocenę badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w fazie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jej zakończeniu
- Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerem w wieku rozrodczym, który nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jak opisano powyżej
- Udział w badaniu klinicznym agenta badanego w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną
- Stosowanie jakiejkolwiek innej wcześniejszej i towarzyszącej terapii, która może kolidować z celem badania
- Osoby ocenione jako nienadające się do badania w opinii Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Afamelanotyd
|
Pacjenci będą otrzymywać afamelanotyd przez okres trzech miesięcy, z dodatkową trzymiesięczną obserwacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 w przypadku zmian na twarzy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 84
|
Zmierzono za pomocą wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (VASI).
Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni twarzy dotkniętej bielactwem (możliwy zakres 1-100)
|
Od linii podstawowej do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana pigmentacji na powierzchni ciała mierzona za pomocą systemu punktacji VASI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 84
|
Procentowa zmiana pigmentacji na powierzchni ciała (z wyłączeniem dłoni i stóp) mierzona za pomocą systemu punktacji VASI.
Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem (możliwy zakres 1-100)
|
Od linii podstawowej do dnia 84
|
|
Procentowa zmiana pigmentacji na powierzchni twarzy mierzona za pomocą systemu punktacji VASI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 168
|
Zmniejszony VASI wskazuje na zmniejszenie stopnia depigmentacji twarzy (możliwy zakres 1-100)
|
Od linii podstawowej do dnia 168
|
|
Zmiana postrzegania ciężkości bielactwa za pomocą specjalnego narzędzia zatwierdzonego dla bielactwa (A)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 168
|
Im wyższy wynik, tym cięższa choroba
|
Od linii podstawowej do dnia 168
|
|
Zmiana zauważalności bielactwa za pomocą specjalnego narzędzia zatwierdzonego dla bielactwa (B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 168
|
Wyższa wartość oznacza mniejszą zauważalność
|
Od linii podstawowej do dnia 168
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą narzędzia specyficznego dla bielactwa (C)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 168
|
Wyższa wartość oznacza niższą jakość życia
|
Od linii podstawowej do dnia 168
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 na powierzchni ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 84
|
Odsetek uczestników osiągających VASI25 na powierzchni ciała (z wyłączeniem dłoni i stóp).
Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni twarzy dotkniętej bielactwem (możliwy zakres 1-100).
|
Od linii podstawowej do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUV104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .