Исследование по оценке изменений пигментации и безопасности афамеланотида у пациентов с витилиго на лице
7 февраля 2023 г. обновлено: Clinuvel, Inc.
Открытое исследование фазы II для оценки изменений пигментации и безопасности подкожных биорезорбируемых имплантатов афамеланотида при лечении витилиго на лице
В исследовании CUV104 будет оцениваться эффективность и безопасность афамеланотида у пациентов с витилиго на лице и теле в качестве монотерапии при репигментации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- CLINUVEL investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с подтвержденным диагнозом витилиго на лице и диапазоном T-VASI 0,5-50%
- Стабильное лицевое витилиго с F-VASI не менее 0,1%
- Стабильное или медленно прогрессирующее витилиго в течение 3 месяцев
- Типы кожи по Фитцпатрику IV-VI.
- Обработка узкополосным (NB)-UVB светом 2-3 раза в неделю в течение последних четырех недель перед установкой первого имплантата для подготовки
Критерий исключения:
- Пациенты с сегментарным витилиго
- Типы кожи по Фитцпатрику I-III.
- Лечение фототерапией NB-UVB в течение последних трех месяцев до фототерапии, за исключением сеансов прайминга за четыре недели до лечения. Перед праймингом необходим 3-месячный период вымывания фототерапии.
- Предшествующее местное лечение витилиго
- Аллергия на афамеланотид или полимер, содержащийся в имплантате, или на лигнокаин/лидокаин или другой местный анестетик, который будет использоваться во время введения имплантата.
- Меланома или злокачественное лентиго в анамнезе
- Любое текущее кожное заболевание, которое может помешать оценке исследования.
- Наличие тяжелого заболевания печени или печеночной недостаточности
- Почечная недостаточность
- Наличие в анамнезе системного или психического заболевания, признанного исследователем клинически значимым и способного повлиять на оценку исследования.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции на этапе лечения и в течение трех месяцев после него.
- Сексуально активный мужчина с партнершей детородного возраста, которая не использует адекватные меры контрацепции, как описано выше.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга
- Использование любой другой предшествующей и сопутствующей терапии, которая может помешать достижению цели исследования.
- Субъекты, оцененные как непригодные для исследования, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Афамеланотид
|
Пациенты будут получать афамеланотид в течение трех месяцев с дополнительным трехмесячным последующим наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших индекса площади витилиго (VASI)25 при поражениях лица
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 84
|
Измеряется с использованием индекса оценки площади витилиго (VASI).
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности лица, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От исходного уровня до дня 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение пигментации на площади поверхности тела, измеренное по шкале VASI.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 84
|
Процентное изменение пигментации на площади поверхности тела (за исключением рук и ног), измеренное по шкале VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От исходного уровня до дня 84
|
|
Процентное изменение пигментации площади поверхности лица, измеренное по шкале VASI.
Временное ограничение: От исходного уровня до 168-го дня
|
Снижение VASI указывает на уменьшение степени депигментации лица (возможный диапазон 1-100).
|
От исходного уровня до 168-го дня
|
|
Изменение восприятия тяжести витилиго с использованием специального инструмента, проверенного на витилиго (A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 168-го дня
|
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание
|
От исходного уровня до 168-го дня
|
|
Изменение заметности витилиго с использованием специального инструмента, проверенного на витилиго (B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 168-го дня
|
Чем выше значение, тем ниже заметность.
|
От исходного уровня до 168-го дня
|
|
Изменение качества жизни при использовании специального инструмента для лечения витилиго (C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 168-го дня
|
Более высокое значение означает более низкое качество жизни
|
От исходного уровня до 168-го дня
|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго (VASI)25 по площади поверхности тела
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 84
|
Доля участников, достигших VASI25 по площади поверхности тела (исключая руки и ноги).
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности лица, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От исходного уровня до дня 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUV104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .