Un estudio para evaluar los cambios en la pigmentación y la seguridad de la afamelanotida en pacientes con vitiligo en la cara
7 de febrero de 2023 actualizado por: Clinuvel, Inc.
Un estudio abierto de fase II para evaluar los cambios en la pigmentación y la seguridad de los implantes subcutáneos de afamelanotida biorreabsorbible en el tratamiento del vitiligo en la cara
El estudio CUV104 evaluará la eficacia y seguridad de afamelanotida en pacientes con vitiligo en cara y cuerpo como monoterapia en repigmentación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- CLINUVEL investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico confirmado de vitiligo en la cara y con rango T-VASI 0.5-50%
- Vitíligo facial estable con F-VASI de al menos 0,1%
- Vitíligo estable o lentamente progresivo durante un período de 3 meses
- Tipos de piel Fitzpatrick IV-VI
- Tratamiento con luz UVB de banda estrecha (NB) 2-3 veces por semana durante las últimas cuatro semanas anteriores al primer implante para cebado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vitíligo segmentario
- Tipos de piel Fitzpatrick I-III
- Tratamiento con fototerapia NB-UVB en los últimos tres meses previos a la fototerapia, excluyendo las sesiones de cebado en las cuatro semanas previas al tratamiento. Es necesario un período de lavado de 3 meses de la fototerapia antes del cebado.
- Tratamiento tópico previo para vitíligo
- Alergia a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante o a la lignocaína/lidocaína u otro anestésico local a utilizar durante la administración del implante
- Antecedentes de melanoma o lentigo maligno
- Cualquier enfermedad cutánea actual que pueda interferir con la evaluación del estudio.
- Presencia de enfermedad hepática grave o insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de enfermedad sistémica o psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa y que pueda interferir con la evaluación del estudio.
- Mujer que está embarazada o lactando
- Mujer en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas durante la fase de tratamiento y durante un período de tres meses a partir de entonces
- Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas, como se describe anteriormente
- Participación en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Uso de cualquier otra terapia previa y concomitante que pueda interferir con el objetivo del estudio
- Sujetos evaluados como no aptos para el estudio en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Afamelanotida
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Los pacientes recibirán afamelanotida durante un período de tres meses, con un seguimiento adicional de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que alcanzaron el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)25 en lesiones faciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 84
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Medido utilizando el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI).
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie facial afectada por vitiligo (rango posible 1-100)
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Desde el inicio hasta el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la pigmentación en el área de superficie corporal medida por el sistema de puntuación VASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 84
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Cambio porcentual en la pigmentación en el área de la superficie corporal (excluyendo manos y pies) medido por el sistema de puntuación VASI.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie corporal afectada por vitíligo (rango posible 1-100)
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Desde el inicio hasta el día 84
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Cambio porcentual en la pigmentación en el área de la superficie facial medida por el sistema de puntuación VASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 168
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Un VASI disminuido indica una reducción en el grado de despigmentación de las caras (rango posible 1-100)
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Desde el inicio hasta el día 168
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Cambio en la percepción de la gravedad del vitíligo utilizando una herramienta específica validada para el vitíligo (A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 168
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Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad
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Desde el inicio hasta el día 168
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Cambio en la perceptibilidad del vitíligo usando una herramienta específica validada para vitíligo (B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 168
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Cuanto mayor sea el valor, menor notoriedad
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Desde el inicio hasta el día 168
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Cambio en la calidad de vida usando una herramienta específica para vitíligo (C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 168
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Un valor más alto significa una calidad de vida más baja
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Desde el inicio hasta el día 168
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Proporción de participantes que alcanzaron el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)25 en el área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 84
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Proporción de participantes que lograron VASI25 en el área de superficie corporal (excluyendo manos y pies).
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie facial afectada por vitiligo (rango posible 1-100).
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Desde el inicio hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .