Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změn pigmentace a bezpečnosti afamelanotidu u pacientů s vitiligem na obličeji

7. února 2023 aktualizováno: Clinuvel, Inc.

Otevřená studie fáze II k posouzení změn pigmentace a bezpečnosti subkutánních, bioresorbovatelných afamelanotidových implantátů při léčbě vitiliga na obličeji

Studie CUV104 posoudí účinnost a bezpečnost afamelanotidu u pacientů s vitiligem na obličeji a těle jako monoterapii při repigmentaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • CLINUVEL investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy s potvrzenou diagnózou vitiligo na obličeji a s T-VASI v rozmezí 0,5–50 %
  • Stabilní vitiligo obličeje s F-VASI alespoň 0,1 %
  • Stabilní nebo pomalu progredující vitiligo po dobu 3 měsíců
  • Fitzpatrick typy pleti IV-VI
  • Ošetření úzkopásmovým (NB)-UVB světlem 2-3krát týdně během posledních čtyř týdnů před prvním implantátem pro priming

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se segmentálním vitiligem
  • Fitzpatrick typy pleti I-III
  • Léčba fototerapií NB-UVB v posledních třech měsících před fototerapií, s výjimkou sezení pro základní imunizaci během čtyř týdnů před léčbou. Před základním nátěrem je nutná 3měsíční vymývací perioda z fototerapie.
  • Předchozí lokální léčba vitiliga
  • Alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu nebo na lignokain/lidokain nebo jiné lokální anestetikum, které se má použít během aplikace implantátu
  • Anamnéza melanomu nebo lentigo maligna
  • Jakékoli aktuální kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení studie
  • Přítomnost závažného onemocnění jater nebo poškození jater
  • Poškození ledvin
  • Anamnéza systémového nebo psychiatrického onemocnění, které zkoušející považoval za klinicky významné a které může interferovat s hodnocením studie
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Žena ve fertilním věku, která během fáze léčby a po dobu tří měsíců po ní nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou v plodném věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření, jak je popsáno výše
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Použití jakékoli jiné předchozí a souběžné terapie, která může interferovat s cílem studie
  • Subjekty, které byly podle názoru výzkumníka hodnoceny jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Afamelanotid
Lék: Afamelanotid
Pacienti budou dostávat afamelanotid po dobu tří měsíců s dalším tříměsíčním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli Vitiligo Area Scoring Index (VASI) 25 na obličejových lézích
Časové okno: Od základní linie do dne 84
Měřeno pomocí Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy obličeje postižené vitiligem (možný rozsah 1-100)
Od základní linie do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna pigmentace na povrchu těla měřená skórovacím systémem VASI
Časové okno: Od základní linie do dne 84
Procentuální změna pigmentace na povrchu těla (kromě rukou a nohou) měřená skórovacím systémem VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení tělesného povrchu postiženého vitiligem (možný rozsah 1-100)
Od základní linie do dne 84
Procentuální změna pigmentace na ploše obličeje měřená VASI skórovacím systémem
Časové okno: Od základní linie do dne 168
Snížená hodnota VASI indikuje snížení stupně depigmentace obličeje (možný rozsah 1-100)
Od základní linie do dne 168
Změna ve vnímání závažnosti vitiliga pomocí specifického nástroje ověřeného vitiligo (A)
Časové okno: Od základní linie do dne 168
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění
Od základní linie do dne 168
Změna ve zpozorovatelnosti vitiliga pomocí specifického nástroje ověřeného pro vitiligo (B)
Časové okno: Od základní linie do dne 168
Vyšší hodnota znamená nižší nápadnost
Od základní linie do dne 168
Změna kvality života pomocí nástroje specifického pro vitiligo (C)
Časové okno: Od základní linie do dne 168
Vyšší hodnota znamená nižší kvalitu života
Od základní linie do dne 168
Podíl účastníků dosahujících Vitiligo Area Scoring Index (VASI) 25 na ploše tělesného povrchu
Časové okno: Od základní linie do dne 84
Podíl účastníků dosahujících VASI25 na povrchu těla (kromě rukou a nohou). Pokles VASI ukazuje na zmenšení plochy obličeje postižené vitiligem (možné rozmezí 1-100).
Od základní linie do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afamelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit