Uno studio per valutare i cambiamenti nella pigmentazione e la sicurezza dell'afamelanotide nei pazienti con vitiligine sul viso
7 febbraio 2023 aggiornato da: Clinuvel, Inc.
Uno studio in aperto di fase II per valutare i cambiamenti nella pigmentazione e la sicurezza degli impianti sottocutanei bioriassorbibili di afamelanotide nel trattamento della vitiligine del viso
Lo studio CUV104 valuterà l'efficacia e la sicurezza di afamelanotide in pazienti con vitiligine sul viso e sul corpo come monoterapia nella ripigmentazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- CLINUVEL investigational site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata di vitiligine sul viso e con range T-VASI 0,5-50%
- Vitiligine facciale stabile con F-VASI di almeno 0,1%
- Vitiligine stabile o lentamente progressiva per un periodo di 3 mesi
- Fototipi Fitzpatrick IV-VI
- Trattamento con luce UVB a banda stretta (NB) 2-3 volte a settimana durante le ultime quattro settimane precedenti il primo impianto per il priming
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vitiligine segmentale
- Fototipi Fitzpatrick I-III
- Trattamento con fototerapia NB-UVB negli ultimi tre mesi precedenti la fototerapia, escluse le sedute di priming nelle quattro settimane precedenti il trattamento. Prima del priming è necessario un periodo di washout di 3 mesi dalla fototerapia.
- Precedente trattamento topico per la vitiligine
- Allergia all'afmelanotide o al polimero contenuto nell'impianto o alla lignocaina/lidocaina o altro anestetico locale da utilizzare durante la somministrazione dell'impianto
- Storia di melanoma o lentigo maligna
- Qualsiasi malattia della pelle in corso che possa interferire con la valutazione dello studio
- Presenza di grave malattia epatica o compromissione epatica
- Insufficienza renale
- Storia di malattia sistemica o psichiatrica giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore e che può interferire con la valutazione dello studio
- Femmina in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive durante la fase di trattamento e per un periodo di tre mesi successivo
- Uomo sessualmente attivo con un partner in età fertile che non utilizza adeguate misure contraccettive, come descritto sopra
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
- Uso di qualsiasi altra terapia precedente e concomitante che possa interferire con l'obiettivo dello studio
- Soggetti valutati come non idonei per lo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Afamelanotide
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I pazienti riceveranno afamelanotide per un periodo di tre mesi, con un ulteriore follow-up di tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 sulle lesioni facciali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Misurato utilizzando il Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
Una diminuzione di VASI indica una riduzione della superficie facciale affetta da vitiligine (possibile range 1-100)
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Dal basale al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della pigmentazione sulla superficie corporea misurata dal sistema di punteggio VASI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Variazione percentuale della pigmentazione sulla superficie corporea (escluse mani e piedi) misurata con il sistema di punteggio VASI.
Una diminuzione della VASI indica una riduzione della superficie corporea interessata dalla vitiligine (possibile range 1-100)
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Dal basale al giorno 84
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Variazione percentuale della pigmentazione sulla superficie facciale misurata dal sistema di punteggio VASI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 168
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Un VASI ridotto indica una riduzione del grado di depigmentazione dei volti (possibile intervallo 1-100)
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Dal basale al giorno 168
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Modifica della percezione della gravità della vitiligine utilizzando uno strumento specifico convalidato per la vitiligine (A)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 168
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Più alto è il punteggio, più grave è la malattia
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Dal basale al giorno 168
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Modifica della visibilità della vitiligine utilizzando uno strumento specifico convalidato per la vitiligine (B)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 168
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Più alto è il valore significa minore visibilità
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Dal basale al giorno 168
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando uno strumento specifico per la vitiligine (C)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 168
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Un valore più alto significa una qualità della vita inferiore
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Dal basale al giorno 168
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 sulla superficie corporea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto VASI25 sulla superficie corporea (escluse mani e piedi).
Una diminuzione della VASI indica una riduzione della superficie facciale affetta da vitiligine (possibile range 1-100).
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Dal basale al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .