안면 백반증 환자의 색소 침착 변화 및 Afamelanotide의 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 7일 업데이트: Clinuvel, Inc.
얼굴의 백반증 치료에서 피하, 생체 흡수성 아파멜라노티드 임플란트의 색소 침착 및 안전성의 변화를 평가하기 위한 오픈 라벨, 제2상 연구
CUV104 연구는 얼굴과 몸에 백반증이 있는 환자를 대상으로 재색소침착 단독 요법으로 아파멜라노타이드의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- CLINUVEL investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴에 백반증 진단이 확인되고 T-VASI 범위가 0.5-50%인 남성 및 여성 환자
- F-VASI가 0.1% 이상인 안정적인 안면 백반증
- 3개월 동안 안정적이거나 천천히 진행되는 백반증
- Fitzpatrick 피부 유형 IV-VI
- 프라이밍을 위한 첫 번째 임플란트 이전 마지막 4주 동안 협대역(NB)-UVB 광으로 주당 2-3회 치료
제외 기준:
- 분절형 백반증 환자
- Fitzpatrick 피부 유형 I-III
- 치료 전 4주 동안 프라이밍 세션을 제외하고 광선 요법 전 마지막 3개월 동안 NB-UVB 광선 요법으로 치료했습니다. 프라이밍 전에 광선 요법에서 3개월 휴약 기간이 필요합니다.
- vitiligo에 대한 이전 국소 치료
- 임플란트에 함유된 아파멜라노타이드 또는 중합체 또는 임플란트 투여 중 사용되는 리그노카인/리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기
- 흑색종 또는 악성 흑점의 병력
- 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 현재 피부 질환
- 중증의 간질환 또는 간장애의 존재
- 신장 장애
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고 연구 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 정신 질환의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성
- 치료 단계 및 이후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 위에서 설명한 대로 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 제제에 대한 임상시험 참여
- 연구의 목적을 방해할 수 있는 임의의 다른 사전 및 병용 요법의 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 평가된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프멜라노타이드
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환자는 3개월 동안 아파멜라노타이드를 투여받게 되며 추가로 3개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 병변에 대해 VASI(Vitiligo Area Scoring Index)25를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 84일까지
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Vitiligo Area Scoring Index(VASI)를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 백반증의 영향을 받는 안면 표면적의 감소를 나타냅니다(가능한 범위 1-100).
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기준선에서 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VASI 스코어링 시스템에 의해 측정된 신체 표면의 색소 침착 백분율 변화
기간: 기준선에서 84일까지
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VASI 스코어링 시스템으로 측정한 신체 표면(손과 발 제외)의 색소 침착 백분율 변화.
VASI의 감소는 백반증의 영향을 받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다(가능한 범위 1-100).
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기준선에서 84일까지
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VASI 스코어링 시스템에 의해 측정된 안면 표면의 색소 침착 백분율 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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감소된 VASI는 얼굴의 탈색 정도가 감소했음을 나타냅니다(가능한 범위 1-100).
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기준선에서 168일까지
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백반증 검증 특정 도구를 사용한 백반증 중증도 인식 변화(A)
기간: 기준선에서 168일까지
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점수가 높을수록 질병이 더 심각함
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기준선에서 168일까지
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백반증 검증 특정 도구를 사용한 백반증의 인지도 변화(B)
기간: 기준선에서 168일까지
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값이 높을수록 눈에 잘 띄지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 168일까지
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백반증 전용 도구를 사용한 삶의 질 변화(C)
기간: 기준선에서 168일까지
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높은 가치는 낮은 삶의 질을 의미합니다
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기준선에서 168일까지
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체표면적에서 Vitiligo Area Scoring Index(VASI)25를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 84일까지
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신체 표면적(손과 발 제외)에서 VASI25를 달성한 참가자의 비율.
VASI의 감소는 백반증의 영향을 받는 안면 표면적의 감소를 나타냅니다(가능한 범위 1-100).
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기준선에서 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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