Um estudo para avaliar as mudanças na pigmentação e segurança do afamelanotide em pacientes com vitiligo na face
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Clinuvel, Inc.
Um estudo aberto de fase II para avaliar as alterações na pigmentação e a segurança dos implantes subcutâneos bioabsorvíveis de afamelanotida no tratamento do vitiligo facial
O estudo CUV104 avaliará a eficácia e a segurança do afamelanotide em pacientes com vitiligo facial e corporal como monoterapia na repigmentação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- CLINUVEL investigational site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de vitiligo na face e com intervalo T-VASI de 0,5 a 50%
- Vitiligo facial estável com F-VASI de pelo menos 0,1%
- Vitiligo estável ou lentamente progressivo durante um período de 3 meses
- Fitzpatrick tipos de pele IV-VI
- Tratamento com luz UVB de banda estreita (NB) 2-3 vezes por semana durante as últimas quatro semanas anteriores ao primeiro implante para priming
Critério de exclusão:
- Pacientes com vitiligo segmentar
- Fitzpatrick tipos de pele I-III
- Tratamento com fototerapia NB-UVB nos últimos três meses anteriores à fototerapia, excluindo as sessões de priming nas quatro semanas anteriores ao tratamento. Um período de washout de 3 meses da fototerapia é necessário antes do priming.
- Tratamento tópico anterior para vitiligo
- Alergia ao afamelanotida ou ao polímero contido no implante ou à lidocaína/lidocaína ou outro anestésico local a ser usado durante a administração do implante
- História de melanoma ou lentigo maligno
- Qualquer doença de pele atual que possa interferir na avaliação do estudo
- Presença de doença hepática grave ou insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Histórico de doença sistêmica ou psiquiátrica considerada clinicamente significativa pelo Investigador e que pode interferir na avaliação do estudo
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar que não usa medidas contraceptivas adequadas durante a fase de tratamento e por um período de três meses depois
- Homem sexualmente ativo com parceira com potencial para engravidar que não está usando medidas anticoncepcionais adequadas, conforme descrito acima
- Participação em um ensaio clínico para um agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Uso de qualquer outra terapia prévia e concomitante que possa interferir no objetivo do estudo
- Sujeitos avaliados como não adequados para o estudo na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Afamelanotida
|
Os pacientes receberão afamelanotida durante um período de três meses, com um acompanhamento adicional de três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingiram o Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 em lesões faciais
Prazo: Da linha de base até o dia 84
|
Medido usando o Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície facial afetada pelo vitiligo (variação possível de 1-100)
|
Da linha de base até o dia 84
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual na pigmentação na área da superfície corporal medida pelo sistema de pontuação VASI
Prazo: Da linha de base até o dia 84
|
Mudança percentual na pigmentação na área da superfície corporal (excluindo mãos e pés) medida pelo sistema de pontuação VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área de superfície corporal afetada pelo vitiligo (variação possível de 1-100)
|
Da linha de base até o dia 84
|
|
Mudança percentual na pigmentação na área da superfície facial medida pelo sistema de pontuação VASI
Prazo: Da linha de base até o dia 168
|
Um VASI diminuído indica uma redução no grau de despigmentação das faces (variação possível de 1-100)
|
Da linha de base até o dia 168
|
|
Mudança na percepção da gravidade do vitiligo usando uma ferramenta específica validada para vitiligo (A)
Prazo: Da linha de base até o dia 168
|
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença
|
Da linha de base até o dia 168
|
|
Alteração na visibilidade do vitiligo usando uma ferramenta específica validada para vitiligo (B)
Prazo: Da linha de base até o dia 168
|
Maior o valor significa menor visibilidade
|
Da linha de base até o dia 168
|
|
Mudança na qualidade de vida usando uma ferramenta específica para vitiligo (C)
Prazo: Da linha de base até o dia 168
|
Maior valor significa menor qualidade de vida
|
Da linha de base até o dia 168
|
|
Proporção de participantes que atingiram o Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 na área de superfície corporal
Prazo: Da linha de base até o dia 84
|
Proporção de participantes que alcançaram VASI25 na área de superfície corporal (excluindo mãos e pés).
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície facial afetada pelo vitiligo (variação possível de 1-100).
|
Da linha de base até o dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUV104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .