CSD201201: 電子ニコチン投与システムの乱用責任の要素を評価する研究 P12

包含基準:

1. 英語で書かれたインフォームド・コンセントフォーム (ICF) を読んで理解でき、署名し、質問票に記入する意欲がある。
2. 同意時の年齢が21歳から60歳までの、一般に健康な男性または女性。
3. スクリーニング時の呼気の一酸化炭素レベルは 10 ppm 以上、100 ppm 以下です。
4. スクリーニング時の尿コチニン検査陽性。
5. 長さ 83 mm ～ 100 mm の可燃性のフィルター付きメンソール紙巻きタバコのみを喫煙できます。
6. 研究期間中、同じ通常のブランド（UB）のタバコを吸うことに同意します。 UB タバコは、対象者が現在最も頻繁に喫煙しているタバコのブランドのスタイルとして定義されます。

7. 被験者は以下のタバコ使用条件のいずれか (a または b) を満たさなければなりません。

   1. スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本（平均）のタバコを吸い、その煙を吸入している。 病気による短期間の禁欲、禁煙の試み（スクリーニングの 30 日前）、または臨床研究への参加（スクリーニングの 30 日前）は、主任研究者 (PI) の裁量により許可されます。
   2. 自己申告による可燃性タバコと電子タバコ (EC) の二重使用者:

   私。スクリーニング来院前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本（平均）のタバコを吸い、その煙を吸入している。 病気、禁煙の試み、または臨床研究への参加によるスクリーニング前の 30 日以上の短期間の禁欲は、治験責任医師の裁量により許可されます。 ii. ニコチン含有ENDS（カートリッジまたはタンクシステム）の使用。

8. ニコチン依存症のファーゲルストローム検査 (FTND) 質問 1 (「起床後どれくらいで最初のタバコを吸いますか?」) に対するスクリーニング時の回答 「5分以内」または「6～30分以内」のいずれかです。
9. 研究期間中にUBタバコ、ENDS、ニコレットガムを使用する意思がある。
10. 各テストセッションの前に少なくとも 12 時間はタバコとニコチンの使用を控える意思があること。
11. 女性は、インフォームドコンセントへの署名時から研究終了まで、PI が許容する避妊方法を積極的に使用する必要があります。
12. 7泊8日の院内監禁に同意する。

除外基準:

1. -臨床的に重大な制御されていない心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の併発疾患または病状が存在し、PIの意見では研究対象者が本研究に参加するのは不適当であると判断した患者臨床研究。
2. 糖尿病の病歴、存在、または糖尿病を示す臨床検査結果。
3. 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 95 mmHg（スクリーニング時およびチェックイン 1 日目に 5 分間座った後に測定）。
4. 体重 ≤ 110 ポンド。
5. スクリーニング時のヘモグロビンレベルは女性では 12.5 g/dL 未満、男性では 13.0 g/dL 未満です。
6. 現在またはスクリーニング来院前の連続12か月以内に喘息の治療が計画されている。 吸入器などの必要に応じた治療は、メディカルモニターの承認を待つまで、PI の裁量で含めることができます。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。
8. -外科的および/または低温で切除された局在性基底細胞癌/扁平上皮癌などの原発性皮膚癌を除く癌の病歴。
9. スクリーニング前の過去 6 か月以内に、CC または ENDS 以外のタバコ製品を現在定期的に使用している (つまり、月に 5 回以上) ことはできません。
10. ニコチン代替療法（ニコチンガム、トローチ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を助ける薬物または物質の使用。インフォームド・コンセントへの署名前 (≤) 30 日以内。
11. 出血または凝固障害の病歴または存在。
12. 抗凝固剤の使用またはアスピリンの毎日の使用（325 mg以上）。
13. インフォームドコンセントへの署名前8週間（56日以内）以内、およびスクリーニングからチェックイン1日目までの間の全血献血。
14. インフォームドコンセントへの署名前（≤）7 日以内、およびスクリーニングとチェックイン 1 日目の間の血漿提供。
15. インフォームドコンセントへの署名前（≤）30日以内に別の臨床試験に参加した。 各被験者の 30 日間の期間は、前回の研究の最後の研究イベントの日付から、現在の研究で ICF に署名する時点まで導出されます。
16. 妊娠検査陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している女性。
17. 現在、全身性のエストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を受けている35歳以上の人。
18. スクリーニング時または 1 日目に、対応する併用薬が処方された証拠のない尿薬物スクリーニング陽性。
19. この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定、または以前の禁煙の試みを ICF 署名前 (≤) 30 日以内に延期します。
20. 週に 21 杯以上のアルコール飲料を飲むか、スクリーニングまたは 1 日目にアルコール飲酒検査の結果が陽性である。
21. タバコまたはニコチンの会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてタバコまたはニコチンを含む製品を扱っている。
22. この研究には不適切であるとPIが判断した。