CSD201201: Badanie mające na celu ocenę elementów odpowiedzialności za nadużywanie elektronicznego systemu dostarczania nikotyny P12

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
5. Pali tylko łatwopalne, filtrowane, mentolowe papierosy o długości od 83 mm do 100 mm.
6. Zgadza się palić papierosy tej samej marki (UB) przez cały okres badania. Papieros UB jest definiowany jako rodzaj marki papierosów obecnie najczęściej palonych przez badanego.

7. Badani muszą spełniać jeden (a lub b) z następujących warunków używania tytoniu:

   1. Pali co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania głównego badacza (PI).
   2. Podwójny użytkownik palnych papierosów i papierosów elektronicznych (EC), który sam zgłasza:

   I. Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdychanie dymu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Krótkie okresy abstynencji dłuższe niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym będą dozwolone według uznania Badacza i ii. Używanie ENDS zawierających nikotynę (wkład lub system zbiorników).

8. Odpowiedź na badanie przesiewowe do testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) Pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6-30 minut”.
9. Chęć używania papierosa UB, ENDS i gumy Nicorette w okresie studiów.
10. Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed każdą sesją egzaminacyjną.
11. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez PI od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
12. Zgadza się na uwięzienie w klinice przez 8 dni i 7 nocy.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w tym badania kliniczne.
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
3. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po siedzeniu przez pięć minut podczas badania przesiewowego i w dniu rejestracji 1.
4. Waga ≤ 110 funtów.
5. Poziom hemoglobiny wynosi < 12,5 dla kobiet lub <13,0 dla mężczyzn g/dl podczas badania przesiewowego.
6. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania PI do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
7. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
8. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
9. Nie może być aktualnym regularnym użytkownikiem (tj. > 5 razy w miesiącu) jakichkolwiek wyrobów tytoniowych innych niż CC lub ENDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Używanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub ekstraktu z lobelii w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
11. Historia lub obecność krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
12. Jakiekolwiek stosowanie antykoagulantów lub codzienne przyjmowanie aspiryny (≥ 325 mg).
13. Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a pierwszym dniem rejestracji.
14. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a 1. dniem rejestracji.
15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania ICF w bieżącym badaniu.
16. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
17. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
18. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
19. Odracza decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub wcześniejszej próbie rzucenia palenia w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
20. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik badania alkomatem podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
21. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
22. Określone przez PI jako nieodpowiednie do tego badania.