CSD201201: Studie for å vurdere elementer av misbruksansvar for elektronisk nikotinleveringssystem P12

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Utåndet karbonmonoksidnivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
4. Positiv urin cotinin test ved Screening.
5. Røyker kun brennbare, filtrerte, mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange.
6. Godtar å røyke sigarett av samme vanlige merke (UB) gjennom hele studieperioden. UB-sigarett er definert som sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.

7. Forsøkspersoner må oppfylle en (a eller b) av følgende tobakksbruksbetingelser:

   1. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
   2. Dobbeltbruker av brennbare sigaretter og elektroniske sigaretter (ECs) som selv rapporterer:

   Jeg. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screeningbesøket. Korte perioder med avholdenhet mer enn 30 dager før screening på grunn av sykdom, slutteforsøk eller deltakelse i kliniske studier vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn og ii. Ved å bruke en nikotinholdig ENDS (patron eller et tanksystem).

8. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter."
9. Villig til å bruke UB sigarett, ENDS og Nicorette tyggegummi i løpet av studieperioden.
10. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før hver testøkt.
11. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studiet.
12. Godtar fengsel på klinikken i 8 dager og 7 netter.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter PI mener gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og ved innsjekking dag 1.
4. Vekt ≤ 110 pund.
5. Hemoglobinnivået er < 12,5 for kvinner eller <13,0 for menn g/dL ved screening.
6. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
7. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
8. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
9. Må ikke være en nåværende vanlig bruker (dvs. > 5 ganger per måned) av andre tobakksprodukter enn CCs eller ENDS i løpet av de siste 6 månedene før screening.
10. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
11. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
12. All bruk av antikoagulantia eller daglig bruk av aspirin (≥ 325 mg).
13. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
14. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
16. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
17. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
18. En positiv urinmedisinscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller dag 1.
19. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere sluttforsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
20. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved screening eller dag 1.
21. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
22. Bestemt av PI å være upassende for denne studien.