CSD201201: Estudio para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso del sistema electrónico de suministro de nicotina P12

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Varón o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
3. El nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección.
4. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
5. Solo fuma cigarrillos combustibles, filtrados, mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo.
6. Acepta fumar cigarrillos de la misma marca habitual (UB) durante todo el período de estudio. El cigarrillo UB se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.

7. Los sujetos deben cumplir una (a o b) de las siguientes condiciones de consumo de tabaco:

   1. Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador Principal (PI).
   2. Usuario dual de cigarrillos combustibles y cigarrillos electrónicos (EC) que autoinforma:

   i. Fumar al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhalar el humo, durante al menos 6 meses antes de la visita de selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia de más de 30 días antes de la selección debido a enfermedad, intento de dejar de fumar o participación en el estudio clínico a discreción del investigador y ii. Usando un ENDS que contiene nicotina (cartucho o un sistema de tanque).

8. Respuesta en el cribado a la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
9. Dispuesto a usar cigarrillos UB, ENDS y chicles Nicorette durante el período de estudio.
10. Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.
11. Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
12. Acepta internamiento en clínica de 8 días y 7 noches.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
3. Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en la selección y en el día 1 de registro.
4. Peso de ≤ 110 libras.
5. El nivel de hemoglobina es < 12,5 para mujeres o < 13,0 para hombres g/dl en la selección.
6. Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
7. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
8. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
9. No debe ser un usuario habitual actual (es decir, > 5 veces al mes) de ningún producto de tabaco que no sea CC o ENDS en los últimos 6 meses antes de la selección.
10. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
11. Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
12. Cualquier uso de anticoagulantes o uso diario de aspirina (≥ 325 mg).
13. Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de la firma del consentimiento informado y entre la selección y el día 1 de registro.
14. Donación de plasma dentro de (≤) 7 días antes de la firma del consentimiento informado y entre la selección y el día de registro 1.
15. Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
16. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
17. Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
18. Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección o el día 1.
19. Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo de dejar de fumar dentro de (≤) 30 días antes de la firma del ICF.
20. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en el alcoholímetro en la prueba de detección o el día 1.
21. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
22. Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.