CSD201201: Undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for elektronisk nikotinleveringssystem P12

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Udåndet kulilteniveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
4. Positiv urin cotinin test ved screening.
5. Ryger kun brændbare, filtrerede mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
6. Indvilliger i at ryge samme sædvanlige cigaret (UB) i hele undersøgelsesperioden. UB-cigaret er defineret som den cigaretmærke, der i øjeblikket ryger hyppigst af forsøgspersonen.

7. Forsøgspersoner skal opfylde en (a eller b) af følgende tobaksbrugsbetingelser:

   1. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter hovedforskerens (PI) skøn.
   2. Dobbeltbruger af brændbare cigaretter og elektroniske cigaretter (EC'er), der selv rapporterer:

   jeg. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og indånder røgen i mindst 6 måneder før screeningsbesøget. Korte perioder med afholdenhed mere end 30 dage før screening på grund af sygdom, ophørsforsøg eller deltagelse i kliniske undersøgelser vil blive tilladt efter investigatorens skøn og ii. Brug af en nikotinholdig ENDS (patron eller et tanksystem).

8. Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter."
9. Villig til at bruge UB cigaret, ENDS og Nicorette tyggegummi i studieperioden.
10. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før hver testsession.
11. Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil studiet afsluttes.
12. Accepterer indespærring i klinik i 8 dage og 7 nætter.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.
2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter ved screening og ved check-in dag 1.
4. Vægt på ≤ 110 pund.
5. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 for kvinder eller <13,0 for mænd g/dL ved screening.
6. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn i afventning af godkendelse fra Medical Monitor.
7. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
8. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
9. Må ikke være en aktuel almindelig bruger (dvs. > 5 gange om måneden) af andre tobaksprodukter end CC'er eller ENDS inden for de sidste 6 måneder forud for screeningen.
10. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med at stoppe med at ryge, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
11. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
12. Enhver brug af antikoagulantia eller daglig brug af aspirin (≥ 325 mg).
13. Donation af fuldblod inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.
14. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesbegivenhed i den forrige undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF i den aktuelle undersøgelse.
16. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
17. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
18. En positiv urinmedicinsk screening uden tegn på ordineret(e) tilsvarende samtidig medicin(er) ved screening eller dag 1.
19. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere ophørsforsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.
20. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholalkometerresultat ved screening eller dag 1.
21. Ansat i en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
22. Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.