CSD201201: Studie om elementen van aansprakelijkheid voor misbruik te beoordelen voor elektronisch nicotinetoedieningssysteem P12

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde man of vrouw, 21 tot en met 60 jaar oud, op het moment van toestemming.
3. Uitademing koolmonoxidegehalte is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij screening.
4. Positieve urine cotinine test bij Screening.
5. Rookt alleen brandbare, gefilterde mentholsigaretten, 83 mm tot 100 mm lang.
6. Stemt ermee in gedurende de hele studieperiode sigaretten van hetzelfde gebruikelijke merk (UB) te roken. UB-sigaret wordt gedefinieerd als de stijl van het sigarettenmerk die momenteel het meest wordt gerookt door de proefpersoon.

7. Proefpersonen moeten voldoen aan een (a of b) van de volgende voorwaarden voor tabaksgebruik:

   1. Rookt minimaal 10 sigaretten per dag (gemiddeld) en inhaleert de rook gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).
   2. Dubbele gebruiker van brandbare sigaretten en elektronische sigaretten (EC's) die zelf meldt:

   i. Minimaal 10 sigaretten per dag roken (gemiddeld) en de rook inhaleren, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Korte perioden van onthouding meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening vanwege ziekte, stoppoging of deelname aan klinische studies zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en ii. Gebruik van een nicotinehoudend ENDS (patroon of een tanksysteem).

8. Reactie bij screening op de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) Vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker bent geworden, rookt u uw eerste sigaret?") is "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten".
9. Bereid om UB-sigaretten, ENDS en Nicorette-kauwgom te gebruiken tijdens de studieperiode.
10. Bereid zijn zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan elke testsessie.
11. Vrouwen moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de PI vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie.
12. Gaat akkoord met opsluiting in de kliniek van 8 dagen en 7 nachten.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen klinische studie.
2. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
3. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten bij Screening en bij inchecken Dag 1.
4. Gewicht van ≤ 110 pond.
5. Het hemoglobinegehalte is < 12,5 voor vrouwen of < 13,0 voor mannen g/dl bij screening.
6. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar goeddunken van de PI worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
7. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
8. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
9. Mag geen regelmatige gebruiker zijn (d.w.z. > 5 keer per maand) van andere tabaksproducten dan CC's of ENDS in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen.
12. Elk gebruik van antistollingsmiddelen of dagelijks gebruik van aspirine (≥ 325 mg).
13. Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen Screening en check-in Dag 1.
14. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen Screening en check-in Dag 1.
15. Deelname aan een andere klinische studie binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elk onderwerp zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het tijdstip van ondertekening van de ICF in de huidige studie.
16. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
17. Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
18. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) bij screening of dag 1.
19. Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan deze studie of een eerdere stoppoging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
20. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week of heeft een positief alcoholademanalyseresultaat bij screening of dag 1.
21. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de onderzoekslocatie, of omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
22. Vastgesteld door de PI om niet geschikt te zijn voor dit onderzoek.