CSD201201: Tutkimus sähköisen nikotiinin jakelujärjestelmän väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi P12
CSD201201: Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus elektronisen nikotiinin jakelujärjestelmän väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi P12
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ENDS IP:n AL:n elementtejä CC:tä ja nikotiinipolakrileksikumia vastaan yleisesti terveillä mentoli-CC-tupakoitsijoilla ja CC:n ja ENDS:n kaksoiskäyttäjillä synnytystilassa.
Mahdolliset koehenkilöt suorittavat esiseulontahaastattelun ja seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuuden 45 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, satunnaistamista ja synnytystä.
Tutkimuspäivästä 1 alkaen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta IP-käyttösekvenssistä (Williams Designin perusteella) ja heidät suljetaan kliiniseen paikkaan 8 päiväksi ja 7 yöksi tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Päivänä 3 ja jatkuen päivään 8, kunkin haaran koehenkilöt osallistuvat kuuteen erilliseen testiistuntoon, yksi jokaiselle IP:lle, jotka kestävät noin 4 tuntia IP-käytön alkamisen jälkeen. Jokaisen testiistunnon aikana koehenkilöt käyttävät yhtä kuudesta IP:stä: neljä ENDS-IP:tä, korkean AL-vertailu (kohteen UB-savuke) ja matala-AL-vertailija (kaupallisesti saatavilla oleva nikotiinipurukumi nikotiinikorvaushoitoon) määritettyjen määritysten perusteella. IP:n käyttösekvenssit. ENDS IP-kasetit punnitaan ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen testiistunnon aikana. Jokainen testiistunto sisältää sekä PD-mittausten (subjektiivinen ja fysiologinen) että PK-mittausten keräämisen ennen IP-käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Koehenkilöt sopeutuvat määrättyihin tuotteisiin ennen jokaista testijaksoa. Tutkimuspäivänä 1 (tuotteisiin sopeutumista edeltävä jakso) koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä IP:stä (neljä ENDS IP:tä ja yksi nikotiinipuru) vähintään kerran. Lisäksi puolipäivänä ennen kutakin vastaavaa testiistuntoa (alkaen päivästä 2) koehenkilöt osallistuvat tuotteen totuttelujaksoon, jossa he käyttävät satunnaistettua IP-osoitetta (testataan seuraavan päivän testiistunnon aikana, mukaan lukien ENDS tai nikotiinipurukumia) vähintään neljä kertaa . Koehenkilöillä on pääsy UB-savukeen ad libitum -käyttöön milloin tahansa esitutkimusta edeltävän tuotteen totuttelujakson ja tuotteen sopeutumisjakson aikana, kunhan he täyttävät IP-sopeutumiskriteerit. Jokaisen tuotteeseen sopeutumisjakson lopussa vaaditaan 12 tunnin pidätysaika tupakka/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä ennen seuraavan päivän testijaksoa. Tutkimus valmistuu, kun kaikki kuusi IP:tä on testattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
- Yleensä terve mies tai nainen, 21–60-vuotias suostumushetkellä.
- Uloshengityksen hiilimonoksiditaso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Polttaa vain palavia, suodatettuja mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm.
- Suostuu polttamaan saman tavanomaisen merkkisen (UB) savukkeen koko tutkimusajan. UB-savuke määritellään kohteen tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukebrändiksi.
Tutkittavien on täytettävä yksi (a tai b) seuraavista tupakan käyttöehdoista:
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan sallitaan lyhyet jaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa).
- Palavien savukkeiden ja sähkösavukkeiden kaksoiskäyttäjä, joka ilmoittaa itse:
i. Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Lyhyet pidätysjaksot yli 30 päivää ennen seulontaa sairauden, lopettamisyrityksen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan ja ii. Nikotiinipitoisen ENDS:n (patruuna tai säiliöjärjestelmä) käyttäminen.
- Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia".
- Valmis käyttämään UB-savuketta, ENDS- ja Nicorette-kumia tutkimusjakson aikana.
- Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista testijaksoa.
- Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
- Hyväksyy 8 päivän ja 7 yön sairaalahoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
- Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istunnon jälkeen seulonnassa ja sisäänkirjautumispäivänä 1.
- Paino ≤ 110 paunaa.
- Hemoglobiinitaso on < 12,5 naisilla tai < 13,0 miehillä g/dl seulonnassa.
- Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- Ei saa olla muiden kuin CC- tai ENDS-tupakkatuotteiden nykyinen säännöllinen käyttäjä (eli yli 5 kertaa kuukaudessa) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute (≤) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Kaikki antikoagulanttien käyttö tai päivittäinen aspiriinin käyttö (≥ 325 mg).
- Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
- Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä ICF:n allekirjoitushetkeen nykyisessä tutkimuksessa.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa tai päivänä 1.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai aikaisempaa lopetusyritystä (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholin alkometritulos seulonnassa tai 1. päivänä.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
- PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus A B N C E D
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (A B N C E D) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentolipalava savuke
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211216
2,4 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211217
5,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211222
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1213616
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus B C A D N E
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (B C A D N E) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentolipalava savuke
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211216
2,4 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211217
5,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211222
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1213616
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus C D B E A N
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (C D B E A N) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentolipalava savuke
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211216
2,4 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211217
5,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211222
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1213616
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus D E C N B A
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (D E C N B A) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentolipalava savuke
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211216
2,4 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211217
5,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211222
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1213616
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus E N D A C B
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (EN D A C B) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentolipalava savuke
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211216
2,4 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211217
5,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211222
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1213616
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus N A E B D C
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (N A E B D C) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentolipalava savuke
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211216
2,4 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211217
5,0 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1211222
1,5 % nikotiinia sisältävän tuotteen makumuunnos P1213616
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUECPL 3-240
Aikaikkuna: 5 minuutista 240 minuuttiin
|
vaikutusten ala-aluekäyrä (AUEC) tuotteen mieltymyksen (PL) numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytys-aikakäyrälle 3 minuutista 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen.
Product Liking on numeerinen luokitusasteikko 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tuote miellyttää enemmän.
|
5 minuutista 240 minuuttiin
|
|
Emax PL
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
enimmäistuotteen mieltymys (PL) numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet IP-käytön alkamisen jälkeen.
Product Liking on numeerinen luokitusasteikko 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tuote miellyttää enemmän.
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD201201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .