CSD201201 : Étude visant à évaluer les éléments de responsabilité en cas d'abus pour le système de distribution électronique de nicotine P12

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Homme ou femme généralement en bonne santé, âgé de 21 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement.
3. Le niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du dépistage.
4. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
5. Ne fume que des cigarettes combustibles, filtrées, mentholées, d'une longueur de 83 mm à 100 mm.
6. Accepte de fumer la même cigarette de marque habituelle (UB) tout au long de la période d'étude. La cigarette UB est définie comme le style de marque de cigarette actuellement le plus fréquemment fumé par le sujet.

7. Les sujets doivent remplir l'une (a ou b) des conditions d'usage du tabac suivantes :

   1. Fume au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhale la fumée, pendant au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou de participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion du chercheur principal (PI).
   2. Double utilisateur de cigarettes combustibles et de cigarettes électroniques (CE) qui déclare :

   je. Fumer au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhaler la fumée pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage. De brèves périodes d'abstinence plus de 30 jours avant le dépistage en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêt ou d'une participation à une étude clinique seront autorisées à la discrétion de l'investigateur et ii. Utilisation d'un ENDS contenant de la nicotine (cartouche ou système de réservoir).

8. Réponse lors du dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ("Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?") est "Dans les 5 minutes" ou "6-30 minutes".
9. Disposé à utiliser la cigarette UB, ENDS et la gomme Nicorette pendant la période d'étude.
10. Disposé à s'abstenir de fumer et de fumer pendant au moins 12 heures avant chaque session de test.
11. Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour le PI à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
12. Accepte un confinement en clinique de 8 jours et 7 nuits.

Critère d'exclusion:

1. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, psychiatriques, hématologiques, neurologiques cliniquement significatives et non contrôlées, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, rend le sujet de l'étude inapte à participer à ce étude clinique.
2. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète.
3. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes lors du dépistage et lors de l'enregistrement le jour 1.
4. Poids ≤ 110 livres.
5. Le taux d'hémoglobine est < 12,5 pour les femmes ou < 13,0 pour les hommes g/dL lors du dépistage.
6. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs avant la visite de dépistage. Un traitement au besoin, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du PI en attendant l'approbation du moniteur médical.
7. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
8. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et/ou par cryogénie.
9. Ne doit pas être un utilisateur régulier actuel (c'est-à-dire> 5 fois par mois) de produits du tabac autres que les CC ou les ENDS au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
10. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, la gomme à la nicotine, la pastille, le timbre), la varénicline (Chantix®), le bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ou l'extrait de lobelia dans les (≤) 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
11. Antécédents ou présence de saignements ou de troubles de la coagulation.
12. Toute prise d'anticoagulants ou prise quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg).
13. Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) avant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement le jour 1.
14. Don de plasma dans les (≤) 7 jours avant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement le jour 1.
15. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature de l'ICF dans l'étude en cours.
16. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
17. Personnes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
18. Un test de dépistage urinaire positif sans preuve de médicaments concomitants correspondants prescrits lors du dépistage ou du jour 1.
19. Reporte une décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou une précédente tentative d'arrêt dans les (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF.
20. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine ou a un résultat positif à l'alcootest lors du dépistage ou du jour 1.
21. Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
22. Déterminé par le PI comme inapproprié pour cette étude.