CSD201201: Исследование по оценке элементов ответственности за злоупотребление электронной системой доставки никотина P12

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
3. Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге.
4. Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
5. Курит только горючие сигареты с фильтром и ментолом длиной от 83 до 100 мм.
6. Соглашается курить сигареты одной и той же обычной марки (UB) в течение всего периода исследования. Сигарета UB определяется как стиль сигарет марки, которую в настоящее время курит субъект наиболее часто.

7. Субъекты должны соответствовать одному (a или b) из следующих условий употребления табака:

   1. Курит не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению главного исследователя (PI).
   2. Двойной потребитель легковоспламеняющихся сигарет и электронных сигарет (ЭС), который самостоятельно сообщает:

   я. Курение не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхание дыма в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита. Кратковременные периоды воздержания более чем за 30 дней до скрининга из-за болезни, попытки бросить курить или участия в клиническом исследовании будут разрешены по усмотрению исследователя и ii. Использование никотинсодержащих ЭСДН (картридж или баковая система).

8. Ответ при скрининге теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) Вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «6–30 минут».
9. Готов использовать сигареты UB, ЭСДН и жевательную резинку Nicorette в течение периода исследования.
10. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до каждой тестовой сессии.
11. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для ИП, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
12. Согласен на госпитализацию на 8 дней и 7 ночей.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, делает субъект исследования непригодным для участия в этом клиническое исследование.
2. История, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения во время скрининга и при регистрации в День 1.
4. Вес ≤ 110 фунтов.
5. Уровень гемоглобина составляет <12,5 для женщин или <13,0 для мужчин г/дл при скрининге.
6. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
7. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
8. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
9. Не должен быть в настоящее время постоянным потребителем (т. е. > 5 раз в месяц) каких-либо табачных изделий, кроме СС или ЭСДН, в течение последних 6 месяцев до скрининга.
10. Использование любых лекарств или веществ, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии. в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
11. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
12. Любое использование антикоагулянтов или ежедневное употребление аспирина (≥ 325 мг).
13. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День 1.
14. Сдача плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День 1.
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
16. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
17. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
18. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без признаков назначения соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или в день 1.
19. Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или предыдущую попытку отказа в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
20. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат алкогольного алкотестера при скрининге или в первый день.
21. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
22. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.