CSD201201：评估电子尼古丁输送系统 P12 滥用责任要素的研究

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷。
2. 一般健康的男性或女性，在同意时年龄在 21 至 60 岁（含）之间。
3. 筛选时呼气一氧化碳水平≥ 10 ppm 且≤ 100 ppm。
4. 筛选时尿液可替宁试验呈阳性。
5. 仅抽吸长度为 83 毫米至 100 毫米的可燃、过滤嘴、薄荷醇香烟。
6. 同意在整个研究期间抽相同品牌 (UB) 的香烟。 UB香烟定义为受试者当前最常吸食的香烟品牌款式。

7. 受试者必须满足以下烟草使用条件之一（a 或 b）：

   1. 筛选前至少 6 个月每天（平均）抽至少 10 支香烟并吸入烟雾。 首席研究员 (PI) 将允许因疾病、戒烟尝试（筛选 30 天之前）或临床研究参与（筛选 30 天之前）而短暂禁欲。
   2. 自我报告的可燃香烟和电子香烟 (EC) 的双重使用者：

   我。每天至少吸 10 支香烟（平均）并吸入烟雾，至少在筛选访视前持续 6 个月。 由于疾病、戒烟尝试或临床研究参与，在筛选前超过 30 天的短暂禁欲将由研究者酌情决定，并且 ii. 使用含尼古丁的 ENDS（墨盒或罐系统）。

8. Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 问题 1（“您醒来后多久抽第一支烟？”）筛选时的回答 是“5 分钟内”或“6-30 分钟内”。
9. 愿意在研究期间使用 UB 香烟、ENDS 和 Nicorette 口香糖。
10. 愿意在每次考试前至少 12 小时戒除烟草和尼古丁的使用。
11. 从签署知情同意书到研究结束，女性必须愿意使用 PI 可接受的避孕方式。
12. 同意住院 8 天 7 夜。

排除标准：

1. 存在临床上显着的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或任何其他并发疾病或医学状况，PI 认为这些疾病使研究对象不适合参加本次研究临床研究。
2. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果。
3. 收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，在筛选和入住第 1 天坐下五分钟后测量。
4. 重量≤110磅。
5. 在筛选时血红蛋白水平对于女性是<12.5或者对于男性是<13.0 g/dL。
6. 当前或在筛选访视前的过去连续 12 个月内计划接受哮喘治疗。 根据需要的治疗，例如吸入器，可以由 PI 自行决定是否包括在内，等待医疗监督员的批准。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
8. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
9. 在筛选前的最后 6 个月内不得经常使用除 CC 或 ENDS 以外的任何烟草产品（即每月 > 5 次）。
10. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®）或半边莲提取物签署知情同意书前（≤）30日内。
11. 出血或凝血障碍的病史或存在。
12. 任何使用抗凝剂或每天使用阿司匹林（≥ 325 毫克）。
13. 在签署知情同意书前 8 周内（≤ 56 天）以及筛选和入住第 1 天之间进行全血献血。
14. 在签署知情同意书前 (≤) 7 天内以及筛选和入住第 1 天之间的血浆捐献。
15. 签署知情同意书前（≤）30日内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署 ICF 的时间得出。
16. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
17. 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的个体。
18. 在筛选或第 1 天没有处方相应伴随药物的证据的阳性尿液药物筛查。
19. 为了参与本研究或签署 ICF 前 (≤) 30 天内的先前戒烟尝试，推迟做出戒烟或含尼古丁产品的决定。
20. 每周饮用超过 21 份酒精饮料，或在筛选或第 1 天酒精呼气分析结果呈阳性。
21. 受雇于烟草或尼古丁公司、研究地点，或将处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
22. 由 PI 确定不适合本研究。