CSD201201: Studie zur Bewertung der Elemente der Missbrauchshaftung für das elektronische Nikotinabgabesystem P12

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) lesen und verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen.
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Der Kohlenmonoxidgehalt in der ausgeatmeten Atemluft beträgt beim Screening ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm.
4. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
5. Raucht nur brennbare, gefilterte Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm.
6. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums Zigaretten derselben üblichen Marke (UB) zu rauchen. Als UB-Zigarette wird die Zigarettenmarke bezeichnet, die der Proband derzeit am häufigsten raucht.

7. Die Probanden müssen eine (a oder b) der folgenden Tabakkonsumbedingungen erfüllen:

   1. Raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate lang vor dem Screening. Kurze Zeiträume der Abstinenz aufgrund von Krankheit, Abbruchversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an einer klinischen Studie (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) zulässig.
   2. Doppelnutzer von brennbaren Zigaretten und elektronischen Zigaretten (ECs), der selbst angibt:

   ich. Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) und inhalieren Sie den Rauch mindestens 6 Monate lang vor dem Screening-Besuch. Kurze Zeiträume der Abstinenz mehr als 30 Tage vor dem Screening aufgrund von Krankheit, Abbruchversuch oder Teilnahme an einer klinischen Studie sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig und ii. Verwendung eines nikotinhaltigen ENDS (Kartusche oder Tanksystem).

8. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND), Frage 1 („Wie kurz nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?“) ist entweder „Innerhalb von 5 Minuten“ oder „6–30 Minuten“.
9. Bereit, während des Studienzeitraums UB-Zigaretten, ENDS und Nicorette-Kaugummi zu verwenden.
10. Bereit, vor jeder Testsitzung mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.
11. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studiums eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
12. Stimmt einer stationären Unterbringung von 8 Tagen und 7 Nächten zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters dazu führt, dass die Studienteilnehmerin für die Teilnahme daran ungeeignet ist klinische Studie.
2. Anamnese, Vorhandensein oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
3. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen beim Screening und beim Check-in am ersten Tag.
4. Gewicht ≤ 110 Pfund.
5. Der Hämoglobinspiegel beträgt bei Frauen < 12,5 g/dl bzw. bei Männern < 13,0 g/dl beim Screening.
6. Geplante Behandlung von Asthma aktuell oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Eine bedarfsgerechte Behandlung, wie zum Beispiel Inhalatoren, kann nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den Medical Monitor einbezogen werden.
7. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
8. Jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primärem Hautkrebs wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
9. Darf innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening kein aktueller regelmäßiger Konsument (d. h. > 5 Mal pro Monat) anderer Tabakprodukte als CCs oder ENDS sein.
10. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb (≤) 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
12. Jegliche Einnahme von Antikoagulanzien oder die tägliche Einnahme von Aspirin (≥ 325 mg).
13. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tagen) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in-Tag 1.
14. Plasmaspende innerhalb von (≤) 7 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in-Tag 1.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jedes Fach wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet.
16. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
17. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie anwenden.
18. Ein positives Urin-Drogenscreening ohne Hinweise auf verschriebene entsprechende Begleitmedikation(en) beim Screening oder am ersten Tag.
19. Verschiebt die Entscheidung, mit dem Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder einen früheren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF.
20. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening oder am ersten Tag ein positives Alkoholtestergebnis.
21. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienstandort, oder im Rahmen ihrer Arbeit mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten umgeht.
22. Vom PI als ungeeignet für diese Studie eingestuft.