CSD201201: Estudo para avaliar elementos de responsabilidade por abuso para sistema eletrônico de administração de nicotina P12

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. O nível de monóxido de carbono expirado é ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm na Triagem.
4. Teste de cotinina na urina positivo na Triagem.
5. Fuma apenas cigarros combustíveis, filtrados, mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento.
6. Concorda em fumar cigarro da mesma marca habitual (UB) durante todo o período do estudo. Cigarro UB é definido como o tipo de marca de cigarro atualmente fumado com mais frequência pelo sujeito.

7. Os indivíduos devem atender a uma (a ou b) das seguintes condições de uso de tabaco:

   1. Fuma pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inala a fumaça por pelo menos 6 meses antes da triagem. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de abandono (antes de 30 dias de triagem) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias de triagem) serão permitidos a critério do investigador principal (PI).
   2. Usuário duplo de cigarros combustíveis e cigarros eletrônicos (CEs) que autorrelata:

   eu. Fumar pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inalar a fumaça por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem. Breves períodos de abstinência mais de 30 dias antes da triagem devido a doença, tentativa de parar ou participação em estudo clínico serão permitidos a critério do Investigador e ii. Usando um ENDS contendo nicotina (cartucho ou sistema de tanque).

8. Resposta na Triagem para o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) Questão 1 ("Quanto tempo depois de acordar você fuma seu primeiro cigarro?") é "dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos".
9. Disposto a usar cigarro UB, ENDS e chiclete Nicorette durante o período do estudo.
10. Disposto a se abster do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes de cada Sessão de Teste.
11. As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o PI desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo.
12. Aceita confinamento na clínica de 8 dias e 7 noites.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica descontrolada clinicamente significativa ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do PI, torne o sujeito do estudo inadequado para participar deste estudo clínico.
2. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes.
3. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg, medida após estar sentado por cinco minutos na triagem e no dia 1 do check-in.
4. Peso ≤ 110 libras.
5. O nível de hemoglobina é < 12,5 para mulheres ou <13,0 para homens g/dL na triagem.
6. Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da visita de triagem. O tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do PI, dependendo da aprovação do Monitor Médico.
7. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
8. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
9. Não deve ser um usuário regular atual (ou seja, > 5 vezes por mês) de quaisquer produtos de tabaco que não sejam CCs ou ENDS nos últimos 6 meses antes da triagem.
10. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobelia dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
11. História ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
12. Qualquer uso de anticoagulantes ou uso diário de aspirina (≥ 325 mg).
13. Doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do consentimento informado e entre a triagem e o dia 1 de check-in.
14. Doação de plasma dentro de (≤) 7 dias antes da assinatura do consentimento informado e entre a triagem e o dia 1 do check-in.
15. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até o momento da assinatura do ICF no estudo atual.
16. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
17. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
18. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicamento(s) concomitante(s) prescrito(s) correspondente(s) na triagem ou no dia 1.
19. Adia a decisão de parar de usar tabaco ou produtos que contenham nicotina para participar deste estudo ou uma tentativa anterior de parar dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE.
20. Bebe mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana ou tem um resultado positivo do bafômetro de álcool na Triagem ou no Dia 1.
21. Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, o local do estudo, ou lida com produtos contendo tabaco ou nicotina como parte de seu trabalho.
22. Determinado pelo PI como inadequado para este estudo.